RECELL para promover la curación después del tratamiento con láser de dióxido de carbono (CO2) en pacientes cosméticos
Aplicación de RECELL para promover la curación después del tratamiento con láser de CO2 en pacientes con estiramiento facial cosmético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes sometidos a lifting facial con tratamiento perioral con láser CO2
- Piel que es Fitzpatrick Puntuación 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Rejuvenecimiento perioral previo con láser de CO2
- Alergia a los componentes del sistema de preparación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El derecho recibe ReCell (A)
El área perioral derecha de la cara recibe ReCell/ La izquierda recibe solución salina
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La zona perioral de la cara se tratará con láser de CO2. La aleatorización ocurriría antes del inicio del estudio con sujetos asignados al tratamiento RECELL perioral izquierdo o perioral derecho en función de su número de inscripción de sujetos. El miembro del equipo de estudio que prepara y ciega el RECELL creará la lista de números de identificación de sujetos con números de identificación de sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento perioral izquierdo o perioral derecho. Esto se completará antes de la inscripción de cualquier paciente en el estudio. Intraoperatoriamente, RECELL y Placebo se proporcionarán a los cirujanos y asistentes en dispositivos de aplicación opacos preparados por un miembro del equipo de estudio designado y capacitado. Tanto el lado del tratamiento como el del placebo se cubrirán con un vendaje posterior al tratamiento con suspensión de células autólogas estándar (Telfa Clear y Xeroform).
Otros nombres:
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Otro: La izquierda recibe ReCell (B)
El área perioral izquierda de la cara recibe ReCell/la derecha recibe solución salina
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La zona perioral de la cara se tratará con láser de CO2. La aleatorización ocurriría antes del inicio del estudio con sujetos asignados al tratamiento RECELL perioral izquierdo o perioral derecho en función de su número de inscripción de sujetos. El miembro del equipo de estudio que prepara y ciega el RECELL creará la lista de números de identificación de sujetos con números de identificación de sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento perioral izquierdo o perioral derecho. Esto se completará antes de la inscripción de cualquier paciente en el estudio. Intraoperatoriamente, RECELL y Placebo se proporcionarán a los cirujanos y asistentes en dispositivos de aplicación opacos preparados por un miembro del equipo de estudio designado y capacitado. Tanto el lado del tratamiento como el del placebo se cubrirán con un vendaje posterior al tratamiento con suspensión de células autólogas estándar (Telfa Clear y Xeroform).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de sensibilidad de la piel: enrojecimiento
Periodo de tiempo: mes 3
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Se realizarán encuestas para abordar el enrojecimiento: una escala de "nada, un poco, moderada o extremadamente". La escala es "nada", "un poco", "moderadamente", "extremadamente".
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mes 3
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Cambio en las puntuaciones de sensibilidad de la piel: sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: mes 3
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Se realizarán encuestas para abordar la sensibilidad a la luz: una escala de "nada, un poco, moderadamente o extremadamente". La puntuación es "nada", "un poco", "moderadamente", "extremadamente".
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mes 3
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Cambio en las puntuaciones de sensibilidad de la piel: tirantez
Periodo de tiempo: mes 3
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Se realizarán encuestas para abordar la rigidez: una escala de "nada, un poco, moderadamente o extremadamente".
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mes 3
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Cambio en las puntuaciones de sensibilidad de la piel: picazón
Periodo de tiempo: mes 3
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Se realizarán encuestas para abordar la picazón, una escala de "nada, un poco, moderada o extremadamente".
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mes 3
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Cambio en las puntuaciones de sensibilidad de la piel: ardor
Periodo de tiempo: mes 3
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Se realizarán encuestas para abordar la quema, en una escala de "nada, poco, moderada o extremadamente".
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mes 3
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Cambio en las puntuaciones de la herramienta de evaluación del dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Mes 3
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Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker: escala de dolor del 1 al 10: cuanto mayor sea la puntuación, más dolor
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: mes 3
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Se utilizará la cámara Quantificare LifeViz: sí/no, si la curación se produjo dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la operación.
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mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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