RECELL, 미용 환자의 이산화탄소(CO2) 레이저 치료 후 치유 촉진
성형 안면 성형 환자의 CO2 레이저 치료 후 치유 촉진을 위한 RECELL 적용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- CO2 레이저 치료로 안면거상술을 받는 환자
- Fitzpatrick 점수 1 또는 2인 피부
제외 기준:
- 이전의 입 주위 CO2 레이저 재포장
- 준비 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오른쪽은 ReCell(A)을 받음
얼굴의 오른쪽 입 주위 영역은 ReCell을 받음/ 왼쪽은 식염수를 받음
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얼굴의 입 주위는 CO2 레이저로 치료됩니다. 피험자 등록 번호를 기준으로 왼쪽 입 주위 또는 오른쪽 입 주위 RECELL 치료를 할당받은 피험자로 연구 시작 전에 무작위 배정이 이루어집니다. RECELL을 준비하고 맹검하는 연구 팀원은 왼쪽 또는 오른쪽 구강 주위 치료 그룹에 무작위로 할당된 피험자 ID 번호로 피험자 ID 번호 목록을 생성합니다. 이는 환자가 연구에 등록하기 전에 완료될 것입니다. 수술 중에 RECELL과 위약은 훈련되고 지정된 연구 팀원이 준비한 불투명 적용 장치의 외과 의사와 보조자에게 제공됩니다. 치료 측과 위약 측 모두 치료 후 표준 자가 세포 현탁액 드레싱(Telfa Clear 및 Xeroform)으로 드레싱됩니다.
다른 이름들:
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다른: 왼쪽은 ReCell(B)을 받음
얼굴 왼쪽은 ReCell을 받음/ 오른쪽은 식염수를 받음
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얼굴의 입 주위는 CO2 레이저로 치료됩니다. 피험자 등록 번호를 기준으로 왼쪽 입 주위 또는 오른쪽 입 주위 RECELL 치료를 할당받은 피험자로 연구 시작 전에 무작위 배정이 이루어집니다. RECELL을 준비하고 맹검하는 연구 팀원은 왼쪽 또는 오른쪽 구강 주위 치료 그룹에 무작위로 할당된 피험자 ID 번호로 피험자 ID 번호 목록을 생성합니다. 이는 환자가 연구에 등록하기 전에 완료될 것입니다. 수술 중에 RECELL과 위약은 훈련되고 지정된 연구 팀원이 준비한 불투명 적용 장치의 외과 의사와 보조자에게 제공됩니다. 치료 측과 위약 측 모두 치료 후 표준 자가 세포 현탁액 드레싱(Telfa Clear 및 Xeroform)으로 드레싱됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 민감도 점수 변화 - 홍조
기간: 3개월
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홍조를 해결하기 위한 설문 조사가 실시됩니다. "전혀 없음, 약간, 보통, 매우" 척도는 "전혀 없음", "약간", "보통", "매우"입니다.
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3개월
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피부 민감도 점수 변화 - 빛에 대한 민감도
기간: 3개월
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빛에 대한 민감도를 평가하기 위한 설문 조사가 제공됩니다. "전혀 없음, 약간, 보통 또는 매우" 척도입니다. 점수는 "전혀 없음", "약간", "보통", "매우"입니다.
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3개월
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피부 민감도 점수 변화 - 압박감
기간: 3개월
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압박감을 해결하기 위해 "전혀 그렇지 않음, 약간, 보통 또는 극도로" 척도로 설문 조사가 실시됩니다.
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3개월
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피부 민감도 점수 변화 - 가려움증
기간: 3개월
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가려움증을 해결하기 위해 "전혀 없음, 약간, 보통 또는 극도로" 척도로 설문 조사가 실시됩니다.
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3개월
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피부 민감도 점수 변화 - 화상
기간: 3개월
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연소 문제를 해결하기 위한 설문조사가 실시됩니다(전혀 없음, 약간, 보통, 극도로).
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3개월
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Wong-Baker FACES 통증 평가 도구 점수의 변화
기간: 3개월
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 - 1~10 통증 척도 - 점수가 높을수록 통증이 심해집니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주 이내에 치유
기간: 3개월
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Quantificare LifeViz 카메라가 사용됩니다 - 수술 후 첫 2주 이내에 치유가 발생했는지 여부에 대한 예/아니요
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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