RECELL для ускорения заживления после лечения лазером на углекислом газе (CO2) у косметических пациентов
Применение RECELL для ускорения заживления после лечения лазером CO2 у пациентов с косметической подтяжкой лица
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие подтяжку лица с помощью периорального лазера CO2
- Кожа с оценкой 1 или 2 по шкале Фитцпатрика
Критерий исключения:
- Предшествующая периоральная шлифовка CO2-лазером
- Аллергия на компоненты системы препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Право получает ReCell (A)
Правая периоральная область лица получает ReCell/ левая получает физиологический раствор
|
Периоральную область лица обработают CO2-лазером. Рандомизация будет происходить до начала исследования с субъектами, которым назначено либо левостороннее, либо правое периоральное лечение RECELL в зависимости от их числа участников. Член исследовательской группы, который подготовит и замаскирует RECELL, создаст список идентификационных номеров субъектов с идентификационным номером субъекта, случайным образом назначенным либо левой периоральной, либо правой периоральной группе лечения. Это будет завершено до включения любого пациента в исследование. Во время операции RECELL и Placebo будут предоставляться хирургам и ассистентам в непрозрачных аппликационных устройствах, подготовленных обученным, назначенным членом исследовательской группы. Как на стороне лечения, так и на стороне плацебо после лечения будет нанесена стандартная повязка из суспензии аутологичных клеток (Telfa Clear и Xeroform).
Другие имена:
|
|
Другой: Слева получает ReCell (B)
Левая периоральная область лица получает ReCell/ правая получает физиологический раствор
|
Периоральную область лица обработают CO2-лазером. Рандомизация будет происходить до начала исследования с субъектами, которым назначено либо левостороннее, либо правое периоральное лечение RECELL в зависимости от их числа участников. Член исследовательской группы, который подготовит и замаскирует RECELL, создаст список идентификационных номеров субъектов с идентификационным номером субъекта, случайным образом назначенным либо левой периоральной, либо правой периоральной группе лечения. Это будет завершено до включения любого пациента в исследование. Во время операции RECELL и Placebo будут предоставляться хирургам и ассистентам в непрозрачных аппликационных устройствах, подготовленных обученным, назначенным членом исследовательской группы. Как на стороне лечения, так и на стороне плацебо после лечения будет нанесена стандартная повязка из суспензии аутологичных клеток (Telfa Clear и Xeroform).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей чувствительности кожи – покраснение
Временное ограничение: 3 месяц
|
будут проводиться опросы по устранению покраснений - по шкале «совсем нет», «немного», «средне» или «чрезвычайно». Шкала «совсем нет», «немного», «умеренно», «чрезвычайно».
|
3 месяц
|
|
Изменение показателей чувствительности кожи – чувствительность к свету
Временное ограничение: 3 месяц
|
будут проводиться опросы для определения чувствительности к свету - по шкале «совсем нет», «немного», «средне» или «чрезвычайно». Оценка: «совсем нет», «немного», «умеренно», «чрезвычайно».
|
3 месяц
|
|
Изменение показателей чувствительности кожи – стянутость
Временное ограничение: 3 месяц
|
будут проводиться опросы по проблеме тесноты - по шкале "совсем нет, немного, умеренно или крайне"
|
3 месяц
|
|
Изменение показателей чувствительности кожи – зуд
Временное ограничение: 3 месяц
|
будут проводиться опросы по поводу зуда - по шкале «совсем нет, немного, умеренно или очень».
|
3 месяц
|
|
Изменение показателей чувствительности кожи – жжение
Временное ограничение: 3 месяц
|
по вопросам жжения будут проводиться опросы - по шкале "совсем нет, немного, умеренно или крайне"
|
3 месяц
|
|
Изменение показателей инструмента оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES — шкала боли от 1 до 10 — чем выше балл, тем сильнее боль
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление в течение 2 недель после операции
Временное ограничение: 3 месяц
|
Будет использоваться камера Quantificare LifeViz — да/нет, независимо от того, произошло ли заживление в течение первых 2 недель после операции.
|
3 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00085278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .