RECELL for at fremme heling efter kuldioxid (CO2) laserbehandling hos kosmetiske patienter
Anvendelse af RECELL til at fremme heling efter CO2-laserbehandling hos kosmetiske ansigtsløftningspatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår ansigtsløftning med perioral CO2-laserbehandling
- Hud, der er Fitzpatrick Score 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående perioral CO2 laser resurfacing
- Allergi over for komponenter i præparatsystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Højre modtager ReCell (A)
Højre periorale område af ansigtet modtager ReCell/ Venstre modtager saltvand
|
Det periorale område af ansigtet vil blive behandlet med CO2-laser. Randomisering ville ske før studiestart med forsøgspersoner, der fik tildelt enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-behandling baseret på deres forsøgspersons tilmeldingsnummer. Undersøgelsesteammedlemmet, som forbereder og blinder RECELL'en, vil oprette listen over forsøgsperson-id-numre med forsøgsperson-id-nummer tilfældigt tildelt enten venstre perioral eller højre perioral behandlingsgruppe. Dette vil blive afsluttet før enhver patientoptagelse i undersøgelsen. Intraoperativt vil RECELL og Placebo blive givet til kirurger og assistenter i uigennemsigtige påføringsanordninger, der er forberedt af et trænet, udpeget studieteammedlem. Både behandlings- og placebosiden vil blive klædt på med en standard autolog cellesuspension efter behandlingsforbinding (Telfa Clear og Xeroform).
Andre navne:
|
|
Andet: Venstre modtager ReCell (B)
Venstre perioral område af ansigtet modtager ReCell/ Højre modtager saltvand
|
Det periorale område af ansigtet vil blive behandlet med CO2-laser. Randomisering ville ske før studiestart med forsøgspersoner, der fik tildelt enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-behandling baseret på deres forsøgspersons tilmeldingsnummer. Undersøgelsesteammedlemmet, som forbereder og blinder RECELL'en, vil oprette listen over forsøgsperson-id-numre med forsøgsperson-id-nummer tilfældigt tildelt enten venstre perioral eller højre perioral behandlingsgruppe. Dette vil blive afsluttet før enhver patientoptagelse i undersøgelsen. Intraoperativt vil RECELL og Placebo blive givet til kirurger og assistenter i uigennemsigtige påføringsanordninger, der er forberedt af et trænet, udpeget studieteammedlem. Både behandlings- og placebosiden vil blive klædt på med en standard autolog cellesuspension efter behandlingsforbinding (Telfa Clear og Xeroform).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudfølsomhedsscore - Rødme
Tidsramme: måned 3
|
undersøgelser vil blive givet for at adressere rødme - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt" Skalaen er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ekstremt"
|
måned 3
|
|
Ændring i hudfølsomhedsscore - følsomhed over for lys
Tidsramme: måned 3
|
undersøgelser vil blive givet for at adressere lysfølsomhed - en skala for "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt" Score er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ekstremt"
|
måned 3
|
|
Ændring i hudfølsomhedsscore - stramhed
Tidsramme: måned 3
|
undersøgelser vil blive givet for at adressere stramhed - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Ændring i hudfølsomhedsscore - Kløe
Tidsramme: måned 3
|
undersøgelser vil blive givet for at adressere kløe - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Ændring i hudfølsomhedsscore - brændende
Tidsramme: måned 3
|
undersøgelser vil blive givet for at adressere afbrænding - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Ændring i Wong-Baker FACES smertevurderingsværktøjsscore
Tidsramme: Måned 3
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - 1-10 smerteskala - jo højere score jo mere smerte
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling inden for 2 uger efter operation
Tidsramme: måned 3
|
Quantificare LifeViz-kamera vil blive brugt - ja/nej om heling skete inden for de første 2 uger efter operationen
|
måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .