RECELL for å fremme helbredelse etter karbondioksid (CO2) laserbehandling hos kosmetiske pasienter
Bruk av RECELL for å fremme helbredelse etter CO2-laserbehandling hos pasienter med kosmetisk ansiktsløftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår ansiktsløftning med perioral CO2-laserbehandling
- Hud som er Fitzpatrick Score 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere perioral CO2-laser-resurfacing
- Allergi mot komponenter i preparatsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyre mottar ReCell (A)
Høyre perioral område av ansiktet mottar ReCell/ Venstre mottar saltvann
|
Det periorale området av ansiktet vil bli behandlet med CO2-laser. Randomisering ville skje før studiestart med forsøkspersoner som ble tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-behandling basert på deres registreringsnummer. Studieteammedlemmet som forbereder og blinder RECELL vil opprette listen over forsøksperson-ID-nummer med emne-ID-nummer tilfeldig tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral behandlingsgruppe. Dette vil bli fullført før en eventuell pasientregistrering i studien. Intraoperativt vil RECELL og Placebo gis til kirurger og assistenter i ugjennomsiktige påføringsenheter utarbeidet av et opplært, utpekt studieteammedlem. Både behandlings- og placebosiden vil bli kledd med en standard forbinding med autolog cellesuspensjon etter behandling (Telfa Clear og Xeroform).
Andre navn:
|
|
Annen: Venstre mottar ReCell (B)
Venstre perioral område av ansiktet mottar ReCell/ Høyre mottar saltvann
|
Det periorale området av ansiktet vil bli behandlet med CO2-laser. Randomisering ville skje før studiestart med forsøkspersoner som ble tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-behandling basert på deres registreringsnummer. Studieteammedlemmet som forbereder og blinder RECELL vil opprette listen over forsøksperson-ID-nummer med emne-ID-nummer tilfeldig tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral behandlingsgruppe. Dette vil bli fullført før en eventuell pasientregistrering i studien. Intraoperativt vil RECELL og Placebo gis til kirurger og assistenter i ugjennomsiktige påføringsenheter utarbeidet av et opplært, utpekt studieteammedlem. Både behandlings- og placebosiden vil bli kledd med en standard forbinding med autolog cellesuspensjon etter behandling (Telfa Clear og Xeroform).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudfølsomhetspoeng - rødhet
Tidsramme: måned 3
|
undersøkelser vil bli gitt for å adressere rødhet - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt" Skalaen er "ikke i det hele tatt", "litt", "moderat", "ekstremt"
|
måned 3
|
|
Endring i hudfølsomhetspoeng - følsomhet for lys
Tidsramme: måned 3
|
undersøkelser vil bli gitt for å adressere lysfølsomhet - en skala for "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt" Poengsum er "ikke i det hele tatt", "litt", "moderat", "ekstremt"
|
måned 3
|
|
Endring i hudfølsomhetspoeng - tetthet
Tidsramme: måned 3
|
undersøkelser vil bli gitt for å adressere stramhet - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Endring i hudfølsomhetspoeng - Kløe
Tidsramme: måned 3
|
undersøkelser vil bli gitt for å adressere kløe - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Endring i hudfølsomhetspoeng - brenning
Tidsramme: måned 3
|
undersøkelser vil bli gitt for å adressere brenning - en skala på "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
|
måned 3
|
|
Endring i Wong-Baker FACES-score for smertevurderingsverktøy
Tidsramme: Måned 3
|
Wong-Baker FACES smertevurderingsskala - 1-10 smerteskala - jo høyere poengsum jo mer smerte
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse innen 2 uker etter operasjon
Tidsramme: måned 3
|
Quantificare LifeViz-kamera vil bli brukt - ja/nei om helbredelse skjedde innen de første 2 ukene etter operasjon
|
måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00085278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .