Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECELL for å fremme helbredelse etter karbondioksid (CO2) laserbehandling hos kosmetiske pasienter

21. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruk av RECELL for å fremme helbredelse etter CO2-laserbehandling hos pasienter med kosmetisk ansiktsløftning

For å avgjøre om etter karbondioksid (CO2) laserbehandling, påføring av autolog cellesuspensjon oppnådd via enzymatisk og mekanisk preparat vil redusere negative bivirkninger fra CO2-laser og redusere tilhelingstiden etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det periorale området av ansiktet vil bli behandlet med CO2-laser. Laserinnstillingen vil bli bestemt av den behandlende kirurgen for hver enkelt pasient. Typiske innstillinger som skal brukes ved alvorlig ansiktsfotoaldring er energi (mj) 100-125, skannestørrelse 6-7 mm, tetthet 2-3, Hertz 100-200, repetisjonsforsinkelse 0,3-1,5 sekunder, antall passeringer 2. Pasienten ville være randomisert og blindet til enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-applikasjon. Kirurgen ville også bli blindet for hvilken side som fikk RECELL-behandling eller placebo (saltvannsspray). Randomisering ville skje før studiestart med forsøkspersoner som ble tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-behandling basert på deres registreringsnummer. Studieteammedlemmet som forbereder og blinder RECELL vil opprette listen over forsøksperson-ID-nummer med emne-ID-nummer tilfeldig tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral behandlingsgruppe. Dette vil bli fullført før en eventuell pasientregistrering i studien. Dette regnearket vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for studiekoordinatorer og teammedlemmet som er ansvarlig for å forberede RECELL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Renea Jennings, RN, BSN
          • Telefonnummer: 336-716-6709

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår ansiktsløftning med perioral CO2-laserbehandling
  • Hud som er Fitzpatrick Score 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perioral CO2-laser-resurfacing
  • Allergi mot komponenter i preparatsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyre mottar ReCell (A)
Høyre perioral område av ansiktet mottar ReCell/ Venstre mottar saltvann
Legemiddel: ReCell

Det periorale området av ansiktet vil bli behandlet med CO2-laser. Randomisering ville skje før studiestart med forsøkspersoner som ble tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-behandling basert på deres registreringsnummer. Studieteammedlemmet som forbereder og blinder RECELL vil opprette listen over forsøksperson-ID-nummer med emne-ID-nummer tilfeldig tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral behandlingsgruppe. Dette vil bli fullført før en eventuell pasientregistrering i studien. Intraoperativt vil RECELL og Placebo gis til kirurger og assistenter i ugjennomsiktige påføringsenheter utarbeidet av et opplært, utpekt studieteammedlem.

Både behandlings- og placebosiden vil bli kledd med en standard forbinding med autolog cellesuspensjon etter behandling (Telfa Clear og Xeroform).

Andre navn:
  • autolog cellehøsting
Annen: Venstre mottar ReCell (B)
Venstre perioral område av ansiktet mottar ReCell/ Høyre mottar saltvann
Legemiddel: ReCell

Det periorale området av ansiktet vil bli behandlet med CO2-laser. Randomisering ville skje før studiestart med forsøkspersoner som ble tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral RECELL-behandling basert på deres registreringsnummer. Studieteammedlemmet som forbereder og blinder RECELL vil opprette listen over forsøksperson-ID-nummer med emne-ID-nummer tilfeldig tildelt enten venstre perioral eller høyre perioral behandlingsgruppe. Dette vil bli fullført før en eventuell pasientregistrering i studien. Intraoperativt vil RECELL og Placebo gis til kirurger og assistenter i ugjennomsiktige påføringsenheter utarbeidet av et opplært, utpekt studieteammedlem.

Både behandlings- og placebosiden vil bli kledd med en standard forbinding med autolog cellesuspensjon etter behandling (Telfa Clear og Xeroform).

Andre navn:
  • autolog cellehøsting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudfølsomhetspoeng - rødhet
Tidsramme: måned 3
undersøkelser vil bli gitt for å adressere rødhet - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Endring i hudfølsomhetspoeng - følsomhet for lys
Tidsramme: måned 3
undersøkelser vil bli gitt for å adressere følsomhet for lys - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Endring i hudfølsomhetspoeng - tetthet
Tidsramme: måned 3
undersøkelser vil bli gitt for å adressere stramhet - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Endring i hudfølsomhetspoeng - kløe
Tidsramme: måned 3
undersøkelser vil bli gitt for å adressere kløe - en skala av "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Endring i hudfølsomhetspoeng - brennende
Tidsramme: måned 3
undersøkelser vil bli gitt for å adressere brenning - en skala på "ikke i det hele tatt, Litt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Endring i FACE-Q-skalaen
Tidsramme: Måned 3
mål hva deltakerne tenker om utseende, livskvalitet, uønskede effekter og pleieprosess - skår fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et bedre resultat
Måned 3
Endring i Wong-Baker FACES-score for smertevurderingsverktøy
Tidsramme: Måned 3
Wong-Baker FACES smertevurderingsskala - 1-10 smerteskala - jo høyere poengsum jo mer smerte
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling innen 2 uker etter operasjon
Tidsramme: måned 3
Quantificare LifeViz-kamera vil bli brukt - ja/nei om helbredelse skjedde innen de første 2 ukene etter operasjon
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Avita Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReCell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere