Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECELL om genezing na kooldioxide (CO2) laserbehandeling bij cosmetische patiënten te bevorderen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Toepassing van RECELL om genezing te bevorderen na CO2-laserbehandeling bij cosmetische faceliftpatiënten

Om te bepalen of na een koolstofdioxide (CO2) laserbehandeling, de toepassing van autologe celsuspensie verkregen via enzymatische en mechanische preparatie de negatieve bijwerkingen van de CO2 laser zal verminderen en de genezingstijd na de behandeling zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het periorale gebied van het gezicht wordt behandeld met een CO2-laser. De laserinstelling wordt voor elke individuele patiënt door de behandelend chirurg bepaald. Typische instellingen die moeten worden gebruikt voor ernstige gezichtsfoto's zijn Energie (mj) 100-125, Scanformaat 6-7 mm, Dichtheid 2-3, Hertz 100-200, Herhaalvertraging 0,3-1,5 seconden, aantal passages 2. De patiënt zou worden gerandomiseerd en geblindeerd voor RECELL-toepassing links perioraal of rechts perioraal. De chirurg zou ook verblind zijn aan welke kant de RECELL-behandeling of Placebo (zoutoplossingspray) werd gegeven. Randomisatie zou plaatsvinden vóór de start van het onderzoek met proefpersonen die ofwel links periorale of rechts periorale RECELL-behandeling kregen toegewezen op basis van hun proefpersooninschrijvingsnummer. Het lid van het onderzoeksteam dat de RECELL voorbereidt en blindeert, maakt de lijst met proefpersoon-ID-nummers waarbij het proefpersoon-ID-nummer willekeurig wordt toegewezen aan de linker periorale of rechts periorale behandelingsgroep. Dit zal worden voltooid voordat een patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Deze spreadsheet is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor studiecoördinatoren en het teamlid dat verantwoordelijk is voor het voorbereiden van RECELL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Renea Jennings, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 336-716-6709

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die facelift ondergaan met periorale CO2-laserbehandeling
  • Huid die Fitzpatrick is Score 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande periorale CO2-laserresurfacing
  • Allergie voor componenten van het bereidingssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rechts ontvangt ReCell (A)
Rechter perioraal gebied van gezicht krijgt ReCell/ Links krijgt zoutoplossing
Geneesmiddel: ReCell

Het periorale gebied van het gezicht wordt behandeld met een CO2-laser. Randomisatie zou plaatsvinden vóór de start van het onderzoek met proefpersonen die ofwel links periorale of rechts periorale RECELL-behandeling kregen toegewezen op basis van hun proefpersooninschrijvingsnummer. Het lid van het onderzoeksteam dat de RECELL voorbereidt en blindeert, maakt de lijst met proefpersoon-ID-nummers waarbij het proefpersoon-ID-nummer willekeurig wordt toegewezen aan de linker periorale of rechts periorale behandelingsgroep. Dit zal worden voltooid voordat een patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Intraoperatief zullen RECELL en Placebo aan chirurgen en assistenten worden verstrekt in ondoorzichtige applicatie-apparaten die zijn voorbereid door een getraind, aangewezen lid van het onderzoeksteam.

Zowel de behandelingszijde als de placebozijde zullen worden bedekt met een standaard autologe celsuspensie nabehandelingsverband (Telfa Clear en Xeroform).

Andere namen:
  • autologe celoogst
Ander: Links ontvangt ReCell (B)
Linker periorale gebied van gezicht krijgt ReCell/ Rechts krijgt zoutoplossing
Geneesmiddel: ReCell

Het periorale gebied van het gezicht wordt behandeld met een CO2-laser. Randomisatie zou plaatsvinden vóór de start van het onderzoek met proefpersonen die ofwel links periorale of rechts periorale RECELL-behandeling kregen toegewezen op basis van hun proefpersooninschrijvingsnummer. Het lid van het onderzoeksteam dat de RECELL voorbereidt en blindeert, maakt de lijst met proefpersoon-ID-nummers waarbij het proefpersoon-ID-nummer willekeurig wordt toegewezen aan de linker periorale of rechts periorale behandelingsgroep. Dit zal worden voltooid voordat een patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Intraoperatief zullen RECELL en Placebo aan chirurgen en assistenten worden verstrekt in ondoorzichtige applicatie-apparaten die zijn voorbereid door een getraind, aangewezen lid van het onderzoeksteam.

Zowel de behandelingszijde als de placebozijde zullen worden bedekt met een standaard autologe celsuspensie nabehandelingsverband (Telfa Clear en Xeroform).

Andere namen:
  • autologe celoogst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidgevoeligheidsscores - roodheid
Tijdsspanne: maand 3
er zullen enquêtes worden gegeven om roodheid aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
maand 3
Verandering in huidgevoeligheidsscores - gevoeligheid voor licht
Tijdsspanne: maand 3
er zullen enquêtes worden gegeven om de gevoeligheid voor licht aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
maand 3
Verandering in huidgevoeligheidsscores - benauwdheid
Tijdsspanne: maand 3
er zullen enquêtes worden gehouden om krapte aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
maand 3
Verandering in huidgevoeligheidsscores - jeuk
Tijdsspanne: maand 3
er zullen enquêtes worden gegeven om jeuk aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
maand 3
Verandering in huidgevoeligheidsscores - brandend
Tijdsspanne: maand 3
er zullen enquêtes worden gehouden om branden aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
maand 3
Verandering in FACE-Q-schaalscores
Tijdsspanne: Maand 3
meet wat deelnemers denken over hun uiterlijk, kwaliteit van leven, bijwerkingen en zorgproces - score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
Maand 3
Verandering in Wong-Baker FACES Pain Assessment Tool-scores
Tijdsspanne: Maand 3
Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal - 1-10 pijnschaal - hoe hoger de score, hoe meer pijn
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing binnen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: maand 3
Quantificare LifeViz Camera zal worden gebruikt - ja/nee of genezing heeft plaatsgevonden binnen de eerste 2 weken na de operatie
maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Avita Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00085278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn op dit moment niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReCell

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren