RECELL om genezing na kooldioxide (CO2) laserbehandeling bij cosmetische patiënten te bevorderen
Toepassing van RECELL om genezing te bevorderen na CO2-laserbehandeling bij cosmetische faceliftpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die facelift ondergaan met periorale CO2-laserbehandeling
- Huid die Fitzpatrick is Score 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande periorale CO2-laserresurfacing
- Allergie voor componenten van het bereidingssysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rechts ontvangt ReCell (A)
Rechter perioraal gebied van gezicht krijgt ReCell/ Links krijgt zoutoplossing
|
Het periorale gebied van het gezicht wordt behandeld met een CO2-laser. Randomisatie zou plaatsvinden vóór de start van het onderzoek met proefpersonen die ofwel links periorale of rechts periorale RECELL-behandeling kregen toegewezen op basis van hun proefpersooninschrijvingsnummer. Het lid van het onderzoeksteam dat de RECELL voorbereidt en blindeert, maakt de lijst met proefpersoon-ID-nummers waarbij het proefpersoon-ID-nummer willekeurig wordt toegewezen aan de linker periorale of rechts periorale behandelingsgroep. Dit zal worden voltooid voordat een patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Intraoperatief zullen RECELL en Placebo aan chirurgen en assistenten worden verstrekt in ondoorzichtige applicatie-apparaten die zijn voorbereid door een getraind, aangewezen lid van het onderzoeksteam. Zowel de behandelingszijde als de placebozijde zullen worden bedekt met een standaard autologe celsuspensie nabehandelingsverband (Telfa Clear en Xeroform).
Andere namen:
|
|
Ander: Links ontvangt ReCell (B)
Linker periorale gebied van gezicht krijgt ReCell/ Rechts krijgt zoutoplossing
|
Het periorale gebied van het gezicht wordt behandeld met een CO2-laser. Randomisatie zou plaatsvinden vóór de start van het onderzoek met proefpersonen die ofwel links periorale of rechts periorale RECELL-behandeling kregen toegewezen op basis van hun proefpersooninschrijvingsnummer. Het lid van het onderzoeksteam dat de RECELL voorbereidt en blindeert, maakt de lijst met proefpersoon-ID-nummers waarbij het proefpersoon-ID-nummer willekeurig wordt toegewezen aan de linker periorale of rechts periorale behandelingsgroep. Dit zal worden voltooid voordat een patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Intraoperatief zullen RECELL en Placebo aan chirurgen en assistenten worden verstrekt in ondoorzichtige applicatie-apparaten die zijn voorbereid door een getraind, aangewezen lid van het onderzoeksteam. Zowel de behandelingszijde als de placebozijde zullen worden bedekt met een standaard autologe celsuspensie nabehandelingsverband (Telfa Clear en Xeroform).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidgevoeligheidsscores - Roodheid
Tijdsspanne: maand 3
|
Er zullen enquêtes worden gehouden om roodheid aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem". Schaal is "helemaal niet", "een beetje", "matig", "extreem"
|
maand 3
|
|
Verandering in huidgevoeligheidsscores - Gevoeligheid voor licht
Tijdsspanne: maand 3
|
Er zullen enquêtes worden gehouden over de gevoeligheid voor licht - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem". De score is "helemaal niet", "een beetje", "matig", "extreem"
|
maand 3
|
|
Verandering in huidgevoeligheidsscores - Strak gevoel
Tijdsspanne: maand 3
|
Er zullen enquêtes worden gehouden om de krapte aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
|
maand 3
|
|
Verandering in huidgevoeligheidsscores - Jeuk
Tijdsspanne: maand 3
|
Er zullen enquêtes worden gehouden om jeuk aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
|
maand 3
|
|
Verandering in huidgevoeligheidsscores - Brandend
Tijdsspanne: maand 3
|
Er zullen enquêtes worden gehouden om verbranding aan te pakken - een schaal van "helemaal niet, een beetje, matig of extreem"
|
maand 3
|
|
Verandering in Wong-Baker FACES-scores van pijnbeoordelingstools
Tijdsspanne: Maand 3
|
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal - pijnschaal van 1-10 - hoe hoger de score, hoe meer pijn
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing binnen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: maand 3
|
Quanticare LifeViz Camera zal worden gebruikt - ja/nee of genezing binnen de eerste 2 weken na de operatie heeft plaatsgevonden
|
maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .