RECELL edistää kosmeettisten potilaiden paranemista hiilidioksidi (CO2) -laserhoidon jälkeen
RECELLin käyttö CO2-laserhoidon jälkeisen paranemisen edistämiseen kosmeettisilla kasvojenkohotuspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caleb Suggs, BS
- Puhelinnumero: 336-713-4339
- Sähköposti: csuggs@wakehealth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renea D Jennings, BSN
- Puhelinnumero: 336-716-6709
- Sähköposti: rjenning@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Renea Jennings, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-716-6709
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joille tehdään kasvojenkohotusta perioraalisella CO2-laserhoidolla
- Iho, jolla on Fitzpatrick-pisteet 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi perioraalinen CO2-laserpinnoitus
- Allergia valmistusjärjestelmän komponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oikea vastaanottaa ReCell (A)
Kasvojen oikea perioraalinen alue saa ReCellin / vasen suolaliuosta
|
Kasvojen perioraalinen alue käsitellään CO2 laserilla. Satunnaistaminen tapahtuisi ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöillä, joille on määrätty joko vasen perioraalinen tai oikea perioraalinen RECELL-hoito heidän ilmoittautumisnumeronsa perusteella. Tutkimusryhmän jäsen, joka valmistelee ja sokkouttaa RECELLin, luo luettelon koehenkilöiden tunnusnumeroista, joiden henkilötunnus on satunnaisesti määrätty joko vasemmalle perioraaliseen tai oikeaan perioraaliseen hoitoryhmään. Tämä suoritetaan ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkauksensisäisesti RECELL ja Placebo annetaan kirurgeille ja avustajille läpinäkymättömissä sovelluslaitteissa, jotka on valmistanut koulutettu, nimetty tutkimusryhmän jäsen. Sekä hoito- että plasebopuoli päällystetään tavallisella autologisella solususpensiosidoksella hoidon jälkeen (Telfa Clear ja Xeroform).
Muut nimet:
|
|
Muut: Vasen vastaanottaa ReCell (B)
Kasvojen vasen perioraalinen alue saa ReCellin / oikea saa suolaliuosta
|
Kasvojen perioraalinen alue käsitellään CO2 laserilla. Satunnaistaminen tapahtuisi ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöillä, joille on määrätty joko vasen perioraalinen tai oikea perioraalinen RECELL-hoito heidän ilmoittautumisnumeronsa perusteella. Tutkimusryhmän jäsen, joka valmistelee ja sokkouttaa RECELLin, luo luettelon koehenkilöiden tunnusnumeroista, joiden henkilötunnus on satunnaisesti määrätty joko vasemmalle perioraaliseen tai oikeaan perioraaliseen hoitoryhmään. Tämä suoritetaan ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkauksensisäisesti RECELL ja Placebo annetaan kirurgeille ja avustajille läpinäkymättömissä sovelluslaitteissa, jotka on valmistanut koulutettu, nimetty tutkimusryhmän jäsen. Sekä hoito- että plasebopuoli päällystetään tavallisella autologisella solususpensiosidoksella hoidon jälkeen (Telfa Clear ja Xeroform).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon herkkyyspisteissä - punoitus
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
punoitusta varten tehdään tutkimuksia - asteikko "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti tai erittäin"
|
kuukausi 3
|
|
Muutos ihon herkkyyspisteissä - valoherkkyys
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Valoherkkyyttä käsitellään tutkimuksilla - asteikko "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti tai erittäin"
|
kuukausi 3
|
|
Muutos ihon herkkyyspisteissä - kireys
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
tiukkuuden selvittämiseksi tehdään kyselyitä - asteikko "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti tai erittäin"
|
kuukausi 3
|
|
Muutos ihon herkkyyspisteissä - kutina
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kutinaa hoidetaan tutkimuksilla - asteikko "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti tai erittäin"
|
kuukausi 3
|
|
Muutos ihon herkkyyspisteissä - polttava
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
polttamisesta tehdään tutkimuksia - asteikolla "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti tai erittäin"
|
kuukausi 3
|
|
Muutos FACE-Q-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mittaa, mitä osallistujat ajattelevat ulkonäöstään, elämänlaadustaan, haittavaikutuksistaan ja hoitoprosessistaan - pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos Wong-Baker FACES Pain Assessment Tool -pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko - 1-10 kipuasteikko - mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranee 2 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Quantificare LifeViz -kameraa käytetään - kyllä/ei, tapahtuiko parantuminen kahden ensimmäisen viikon sisällä leikkauksesta
|
kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .