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RECELL zur Förderung der Heilung nach einer CO2-Laserbehandlung bei kosmetischen Patienten

1. August 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Anwendung von RECELL zur Förderung der Heilung nach einer CO2-Laserbehandlung bei kosmetischen Facelift-Patienten

Um festzustellen, ob nach einer Kohlendioxid (CO2)-Laserbehandlung die Anwendung einer autologen Zellsuspension, die durch enzymatische und mechanische Präparation erhalten wurde, die negativen Nebenwirkungen des CO2-Lasers verringert und die Heilungszeit nach der Behandlung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der periorale Bereich des Gesichts wird mit einem CO2-Laser behandelt. Die Lasereinstellung wird vom behandelnden Chirurgen für jeden einzelnen Patienten festgelegt. Typische Einstellungen für starke Fotoalterung im Gesicht sind Energie (mj) 100–125, Scangröße 6–7 mm, Dichte 2–3, Hertz 100–200, Wiederholungsverzögerung 0,3–1,5 Sekunden, Anzahl der Durchgänge 2. Der Patient würde randomisiert und verblindet entweder für die linksperiorale oder die rechtsperiorale RECELL-Anwendung sein. Der Chirurg wäre auch blind dafür, welche Seite eine RECELL-Behandlung oder ein Placebo (Salzlösungsspray) erhielt. Die Randomisierung würde vor Beginn der Studie erfolgen, wobei die Probanden basierend auf ihrer Registrierungsnummer entweder der linken oder der rechten perioralen RECELL-Behandlung zugewiesen würden. Das Mitglied des Studienteams, das den RECELL vorbereitet und verblindet, erstellt die Liste der Probanden-ID-Nummern, wobei die Probanden-ID-Nummer zufällig entweder der linken oder der rechten perioralen Behandlungsgruppe zugewiesen wird. Dies wird vor der Aufnahme eines Patienten in die Studie abgeschlossen. Diese Tabelle ist passwortgeschützt und nur für Studienkoordinatoren und das für die Vorbereitung von RECELL verantwortliche Teammitglied zugänglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einem Facelift mit perioraler CO2-Laserbehandlung unterziehen
  • Skin mit Fitzpatrick Score 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges periorales CO2-Laser-Resurfacing
  • Allergie gegen Bestandteile des Zubereitungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Recht erhält ReCell (A)
Der rechte periorale Bereich des Gesichts erhält ReCell/der linke erhält Kochsalzlösung
Arzneimittel: ReCell

Der periorale Bereich des Gesichts wird mit einem CO2-Laser behandelt. Die Randomisierung würde vor Beginn der Studie erfolgen, wobei die Probanden basierend auf ihrer Registrierungsnummer entweder der linken oder der rechten perioralen RECELL-Behandlung zugewiesen würden. Das Mitglied des Studienteams, das den RECELL vorbereitet und verblindet, erstellt die Liste der Probanden-ID-Nummern, wobei die Probanden-ID-Nummer zufällig entweder der linken oder der rechten perioralen Behandlungsgruppe zugewiesen wird. Dies wird vor der Aufnahme eines Patienten in die Studie abgeschlossen. Intraoperativ werden RECELL und Placebo Chirurgen und Assistenten in undurchsichtigen Applikationsgeräten zur Verfügung gestellt, die von einem geschulten, designierten Mitglied des Studienteams vorbereitet wurden.

Sowohl die Behandlungs- als auch die Placeboseite werden mit einem standardmäßigen Nachbehandlungsverband aus autologer Zellsuspension (Telfa Clear und Xeroform) verbunden.

Andere Namen:
  • autologe Zellernte
Sonstiges: Links erhält ReCell (B)
Der linke periorale Bereich des Gesichts erhält ReCell/ der rechte Bereich erhält Kochsalzlösung
Arzneimittel: ReCell

Der periorale Bereich des Gesichts wird mit einem CO2-Laser behandelt. Die Randomisierung würde vor Beginn der Studie erfolgen, wobei die Probanden basierend auf ihrer Registrierungsnummer entweder der linken oder der rechten perioralen RECELL-Behandlung zugewiesen würden. Das Mitglied des Studienteams, das den RECELL vorbereitet und verblindet, erstellt die Liste der Probanden-ID-Nummern, wobei die Probanden-ID-Nummer zufällig entweder der linken oder der rechten perioralen Behandlungsgruppe zugewiesen wird. Dies wird vor der Aufnahme eines Patienten in die Studie abgeschlossen. Intraoperativ werden RECELL und Placebo Chirurgen und Assistenten in undurchsichtigen Applikationsgeräten zur Verfügung gestellt, die von einem geschulten, designierten Mitglied des Studienteams vorbereitet wurden.

Sowohl die Behandlungs- als auch die Placeboseite werden mit einem standardmäßigen Nachbehandlungsverband aus autologer Zellsuspension (Telfa Clear und Xeroform) verbunden.

Andere Namen:
  • autologe Zellernte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hautempfindlichkeitswerte – Rötung
Zeitfenster: Monat 3
Es werden Umfragen zur Behandlung von Rötungen durchgeführt – eine Skala von „überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „mäßig“ oder „äußerst“. Die Skala lautet „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „extrem“.
Monat 3
Änderung der Hautempfindlichkeitswerte – Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 3
Es werden Umfragen zur Lichtempfindlichkeit durchgeführt – eine Skala von „überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „mäßig“ oder „äußerst“. Die Bewertung lautet „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „extrem“.
Monat 3
Änderung der Hautempfindlichkeitswerte – Spannungsgefühl
Zeitfenster: Monat 3
Es werden Umfragen durchgeführt, um die Enge zu beurteilen – eine Skala von „überhaupt nicht, ein wenig, mäßig oder extrem“.
Monat 3
Veränderung der Hautempfindlichkeitswerte – Juckreiz
Zeitfenster: Monat 3
Es werden Umfragen zur Behandlung des Juckreizes durchgeführt – eine Skala von „überhaupt nicht, ein wenig, mäßig oder extrem“.
Monat 3
Änderung der Hautempfindlichkeitswerte – Brennen
Zeitfenster: Monat 3
Es werden Umfragen zum Thema Brennen durchgeführt – eine Skala von „überhaupt nicht, ein wenig, mäßig oder extrem“.
Monat 3
Änderung der Ergebnisse des Wong-Baker FACES Schmerzbeurteilungstools
Zeitfenster: Monat 3
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala – Schmerzskala 1–10 – je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
Es wird eine Quantificare LifeViz-Kamera verwendet – ja/nein, ob die Heilung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation erfolgt ist
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Avita Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen derzeit nicht, Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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