RECELL na podporu hojení po laserovém ošetření oxidem uhličitým (CO2) u kosmetických pacientů
Aplikace RECELL k podpoře hojení po ošetření CO2 laserem u pacientů s kosmetickým faceliftem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující facelift s periorálním ošetřením CO2 laserem
- Skin, který má Fitzpatrick skóre 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí periorální resurfacing CO2 laserem
- Alergie na komponenty systému přípravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Right obdrží ReCell (A)
Pravá periorální oblast obličeje dostává ReCell/ levá dostává fyziologický roztok
|
Periorální oblast obličeje bude ošetřena CO2 laserem. Randomizace by nastala před zahájením studie u subjektů, kterým bylo přiděleno buď levé periorální nebo pravé periorální léčení RECELL na základě jejich registračního čísla subjektu. Člen studijního týmu, který připraví a zaslepí RECELL, vytvoří seznam identifikačních čísel subjektů s identifikačním číslem subjektu náhodně přiděleným buď levé periorální nebo pravé periorální léčebné skupině. To bude dokončeno před jakýmkoliv zařazením pacienta do studie. Intraoperačně budou RECELL a Placebo poskytnuty chirurgům a asistentům v neprůhledných aplikačních zařízeních připravených vyškoleným určeným členem studijního týmu. Obě strany ošetření i placebo budou pokryty standardním obvazem z autologních buněk po ošetření (Telfa Clear a Xeroform).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vlevo obdrží ReCell (B)
Levá periorální oblast obličeje přijímá ReCell/pravá přijímá fyziologický roztok
|
Periorální oblast obličeje bude ošetřena CO2 laserem. Randomizace by nastala před zahájením studie u subjektů, kterým bylo přiděleno buď levé periorální nebo pravé periorální léčení RECELL na základě jejich registračního čísla subjektu. Člen studijního týmu, který připraví a zaslepí RECELL, vytvoří seznam identifikačních čísel subjektů s identifikačním číslem subjektu náhodně přiděleným buď levé periorální nebo pravé periorální léčebné skupině. To bude dokončeno před jakýmkoliv zařazením pacienta do studie. Intraoperačně budou RECELL a Placebo poskytnuty chirurgům a asistentům v neprůhledných aplikačních zařízeních připravených vyškoleným určeným členem studijního týmu. Obě strany ošetření i placebo budou pokryty standardním obvazem z autologních buněk po ošetření (Telfa Clear a Xeroform).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre citlivosti kůže – zarudnutí
Časové okno: měsíc 3
|
budou provedeny průzkumy k řešení zarudnutí – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“ Stupnice je „vůbec“, „trochu“, „středně“, „extrémně“
|
měsíc 3
|
|
Změna skóre citlivosti kůže – citlivost na světlo
Časové okno: měsíc 3
|
budou provedeny průzkumy zaměřené na citlivost na světlo – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“ Skóre je „vůbec“, „trochu“, „středně“, „extrémně“
|
měsíc 3
|
|
Změna skóre citlivosti kůže – napjatost
Časové okno: měsíc 3
|
budou provedeny průzkumy zaměřené na těsnost – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
|
měsíc 3
|
|
Změna skóre citlivosti kůže – svědění
Časové okno: měsíc 3
|
budou provedeny průzkumy zaměřené na svědění – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
|
měsíc 3
|
|
Změna skóre citlivosti kůže – pálení
Časové okno: měsíc 3
|
budou provedeny průzkumy zaměřené na spalování – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
|
měsíc 3
|
|
Změna skóre nástroje Wong-Baker FACES pro hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti – 1-10 stupnice bolesti – čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení do 2 týdnů po operaci
Časové okno: měsíc 3
|
Použije se Quantificare LifeViz Camera – ano/ne, zda k hojení došlo během prvních 2 týdnů po operaci
|
měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .