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RECELL per promuovere la guarigione dopo il trattamento laser ad anidride carbonica (CO2) nei pazienti cosmetici

21 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Applicazione di RECELL per promuovere la guarigione dopo il trattamento con laser CO2 nei pazienti sottoposti a lifting cosmetico

Per determinare se dopo il trattamento laser ad anidride carbonica (CO2), l'applicazione della sospensione cellulare autologa ottenuta tramite preparazione enzimatica e meccanica ridurrà gli effetti collaterali negativi del laser CO2 e ridurrà il tempo di guarigione dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. L'impostazione del laser sarà determinata dal chirurgo curante per ogni singolo paziente. Le impostazioni tipiche da utilizzare per il fotoinvecchiamento facciale grave sono Energia (mj) 100-125, Dimensione scansione 6-7 mm, Densità 2-3, Hertz 100-200, Ritardo ripetizione 0,3-1,5 secondi, numero di passaggi 2. Il paziente essere randomizzati e accecati dall'applicazione RECELL periorale sinistra o periorale destra. Il chirurgo sarebbe anche accecato su quale lato ha ricevuto il trattamento RECELL o Placebo (spray salino). La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. Questo foglio di calcolo sarà protetto da password e accessibile solo ai coordinatori dello studio e al membro del team responsabile della preparazione di RECELL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Renea Jennings, RN, BSN
          • Numero di telefono: 336-716-6709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a lifting facciale con laser CO2 periorale
  • Pelle con punteggio Fitzpatrick 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente resurfacing laser CO2 periorale
  • Allergia ai componenti del sistema di preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Destra riceve ReCell (A)
L'area periorale destra del viso riceve ReCell/La sinistra riceve soluzione fisiologica
Droga: ReCell

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. In sede intraoperatoria, RECELL e Placebo saranno forniti a chirurghi e assistenti in dispositivi di applicazione opachi preparati da un membro del team di studio addestrato e designato.

Sia il lato del trattamento che quello del placebo saranno vestiti con una medicazione post-trattamento con sospensione cellulare autologa standard (Telfa Clear e Xeroform).

Altri nomi:
  • prelievo di cellule autologhe
Altro: La sinistra riceve ReCell (B)
L'area periorale sinistra del viso riceve ReCell/destra riceve soluzione fisiologica
Droga: ReCell

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. In sede intraoperatoria, RECELL e Placebo saranno forniti a chirurghi e assistenti in dispositivi di applicazione opachi preparati da un membro del team di studio addestrato e designato.

Sia il lato del trattamento che quello del placebo saranno vestiti con una medicazione post-trattamento con sospensione cellulare autologa standard (Telfa Clear e Xeroform).

Altri nomi:
  • prelievo di cellule autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di sensibilità cutanea - arrossamento
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare il rossore - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Cambiamento nei punteggi della sensibilità cutanea - sensibilità alla luce
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare la sensibilità alla luce - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Cambiamento nei punteggi di sensibilità della pelle - tensione
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare la rigidità - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Variazione dei punteggi di sensibilità cutanea - prurito
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare il prurito - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Cambiamento nei punteggi della sensibilità della pelle - bruciore
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare la combustione - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Modifica dei punteggi della scala FACE-Q
Lasso di tempo: Mese 3
misurare ciò che i partecipanti pensano del loro aspetto, qualità della vita, effetti avversi e processo di cura - punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Mese 3
Cambiamento nei punteggi dello strumento di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Mese 3
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - Scala del dolore da 1 a 10 - più alto è il punteggio, maggiore è il dolore
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione entro 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: mese 3
Verrà utilizzata la fotocamera Quantificare LifeViz - sì/no se la guarigione è avvenuta entro le prime 2 settimane post-operatorie
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Avita Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00085278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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