Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECELL w celu promowania gojenia po zabiegu laserowym dwutlenkiem węgla (CO2) u pacjentów kosmetycznych

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zastosowanie RECELL do promowania gojenia po zabiegu laserem CO2 u pacjentów po liftingu kosmetycznym

Aby określić, czy po leczeniu laserem dwutlenku węgla (CO2), zastosowanie autologicznej zawiesiny komórek otrzymanej w drodze przygotowania enzymatycznego i mechanicznego zmniejszy negatywne skutki uboczne lasera CO2 i skróci czas gojenia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okolice ust zostaną poddane zabiegowi laserem CO2. Ustawienie lasera zostanie określone przez chirurga prowadzącego dla każdego pacjenta indywidualnie. Typowe ustawienia stosowane w przypadku znacznego fotostarzenia twarzy to Energia (mj) 100-125, Rozmiar skanowania 6-7 mm, Gęstość 2-3, Hz 100-200, Opóźnienie powtórzenia 0,3-1,5 sekundy, liczba przejść 2. Pacjent być losowo przydzieleni i zaślepieni do lewego lub prawego okołoustnego zastosowania RECELL. Chirurg byłby również ślepy na to, która strona otrzymała leczenie RECELL lub placebo (sól fizjologiczna w aerozolu). Randomizacja miałaby miejsce przed rozpoczęciem badania z pacjentami przypisanymi do lewego lub prawego okołoustnego leczenia RECELL na podstawie ich numeru rejestracyjnego. Członek zespołu badawczego, który przygotowuje i zaślepia RECELL, utworzy listę numerów identyfikacyjnych pacjentów z numerami identyfikacyjnymi pacjentów losowo przydzielonymi do lewej lub prawej grupy leczenia okołoustnego. Zostanie to zakończone przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania. Ten arkusz kalkulacyjny będzie chroniony hasłem i dostępny tylko dla koordynatorów badań i członka zespołu odpowiedzialnego za przygotowanie RECELL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Renea Jennings, RN, BSN
          • Numer telefonu: 336-716-6709

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani liftingowi z zabiegiem okołoustnym laserem CO2
  • Skórka odpowiadająca punktacji Fitzpatricka 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza okołoustna resurfacing laserem CO2
  • Alergia na składniki układu preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prawo otrzymuje ReCell (A)
Prawy obszar okołoustny twarzy otrzymuje ReCell / Lewy otrzymuje sól fizjologiczną
Lek: ReCell

Okolice ust zostaną poddane zabiegowi laserem CO2. Randomizacja miałaby miejsce przed rozpoczęciem badania z pacjentami przypisanymi do lewego lub prawego okołoustnego leczenia RECELL na podstawie ich numeru rejestracyjnego. Członek zespołu badawczego, który przygotowuje i zaślepia RECELL, utworzy listę numerów identyfikacyjnych pacjentów z numerami identyfikacyjnymi pacjentów losowo przydzielonymi do lewej lub prawej grupy leczenia okołoustnego. Zostanie to zakończone przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania. Śródoperacyjnie RECELL i Placebo zostaną dostarczone chirurgom i asystentom w nieprzezroczystych urządzeniach aplikacyjnych przygotowanych przez przeszkolonego, wyznaczonego członka zespołu badawczego.

Zarówno strona leczona, jak i otrzymująca placebo zostaną zaopatrzone w standardowy opatrunek z zawiesiną autologicznych komórek po leczeniu (Telfa Clear i Xeroform).

Inne nazwy:
  • autologiczne zbieranie komórek
Inny: Lewy otrzymuje ReCell (B)
Lewa okolica ustna twarzy otrzymuje ReCell/prawa otrzymuje sól fizjologiczną
Lek: ReCell

Okolice ust zostaną poddane zabiegowi laserem CO2. Randomizacja miałaby miejsce przed rozpoczęciem badania z pacjentami przypisanymi do lewego lub prawego okołoustnego leczenia RECELL na podstawie ich numeru rejestracyjnego. Członek zespołu badawczego, który przygotowuje i zaślepia RECELL, utworzy listę numerów identyfikacyjnych pacjentów z numerami identyfikacyjnymi pacjentów losowo przydzielonymi do lewej lub prawej grupy leczenia okołoustnego. Zostanie to zakończone przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania. Śródoperacyjnie RECELL i Placebo zostaną dostarczone chirurgom i asystentom w nieprzezroczystych urządzeniach aplikacyjnych przygotowanych przez przeszkolonego, wyznaczonego członka zespołu badawczego.

Zarówno strona leczona, jak i otrzymująca placebo zostaną zaopatrzone w standardowy opatrunek z zawiesiną autologicznych komórek po leczeniu (Telfa Clear i Xeroform).

Inne nazwy:
  • autologiczne zbieranie komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wrażliwości skóry – zaczerwienienie
Ramy czasowe: miesiąc 3
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące zaczerwienienia - w skali „wcale, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
miesiąc 3
Zmiana wyników wrażliwości skóry — wrażliwość na światło
Ramy czasowe: miesiąc 3
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące wrażliwości na światło – w skali „wcale, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
miesiąc 3
Zmiana w wynikach wrażliwości skóry - napięcie
Ramy czasowe: miesiąc 3
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące szczelności – w skali „wcale, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
miesiąc 3
Zmiana w wynikach wrażliwości skóry — swędzenie
Ramy czasowe: miesiąc 3
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące swędzenia – w skali „wcale, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
miesiąc 3
Zmiana w wynikach wrażliwości skóry - pieczenie
Ramy czasowe: miesiąc 3
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące spalania – w skali „wcale, trochę, średnio lub bardzo”
miesiąc 3
Zmiana wyników w skali FACE-Q
Ramy czasowe: Miesiąc 3
zmierzyć, co uczestnicy myślą o swoim wyglądzie, jakości życia, skutkach ubocznych i procesie opieki – ocena od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Miesiąc 3
Zmiana w wynikach narzędzia Wong-Baker FACES Pain Assessment Tool
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera — skala bólu od 1 do 10 — im wyższy wynik, tym większy ból
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zastosowana zostanie kamera Quantificare LifeViz - tak/nie, czy zagojenie nastąpiło w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Avita Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReCell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj