RECELL w celu promowania gojenia po zabiegu laserowym dwutlenkiem węgla (CO2) u pacjentów kosmetycznych
Zastosowanie RECELL do promowania gojenia po zabiegu laserem CO2 u pacjentów po liftingu kosmetycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani liftingowi z zabiegiem okołoustnym laserem CO2
- Skórka odpowiadająca punktacji Fitzpatricka 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza okołoustna resurfacing laserem CO2
- Alergia na składniki układu preparatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prawo otrzymuje ReCell (A)
Prawy obszar okołoustny twarzy otrzymuje ReCell / Lewy otrzymuje sól fizjologiczną
|
Okolice ust zostaną poddane zabiegowi laserem CO2. Randomizacja miałaby miejsce przed rozpoczęciem badania z pacjentami przypisanymi do lewego lub prawego okołoustnego leczenia RECELL na podstawie ich numeru rejestracyjnego. Członek zespołu badawczego, który przygotowuje i zaślepia RECELL, utworzy listę numerów identyfikacyjnych pacjentów z numerami identyfikacyjnymi pacjentów losowo przydzielonymi do lewej lub prawej grupy leczenia okołoustnego. Zostanie to zakończone przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania. Śródoperacyjnie RECELL i Placebo zostaną dostarczone chirurgom i asystentom w nieprzezroczystych urządzeniach aplikacyjnych przygotowanych przez przeszkolonego, wyznaczonego członka zespołu badawczego. Zarówno strona leczona, jak i otrzymująca placebo zostaną zaopatrzone w standardowy opatrunek z zawiesiną autologicznych komórek po leczeniu (Telfa Clear i Xeroform).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Lewy otrzymuje ReCell (B)
Lewa okolica ustna twarzy otrzymuje ReCell/prawa otrzymuje sól fizjologiczną
|
Okolice ust zostaną poddane zabiegowi laserem CO2. Randomizacja miałaby miejsce przed rozpoczęciem badania z pacjentami przypisanymi do lewego lub prawego okołoustnego leczenia RECELL na podstawie ich numeru rejestracyjnego. Członek zespołu badawczego, który przygotowuje i zaślepia RECELL, utworzy listę numerów identyfikacyjnych pacjentów z numerami identyfikacyjnymi pacjentów losowo przydzielonymi do lewej lub prawej grupy leczenia okołoustnego. Zostanie to zakończone przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania. Śródoperacyjnie RECELL i Placebo zostaną dostarczone chirurgom i asystentom w nieprzezroczystych urządzeniach aplikacyjnych przygotowanych przez przeszkolonego, wyznaczonego członka zespołu badawczego. Zarówno strona leczona, jak i otrzymująca placebo zostaną zaopatrzone w standardowy opatrunek z zawiesiną autologicznych komórek po leczeniu (Telfa Clear i Xeroform).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wrażliwości skóry – Zaczerwienienie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące zaczerwienienia - skala „w ogóle, trochę, umiarkowanie lub bardzo” Skala to „w ogóle”, „trochę”, „umiarkowanie”, „skrajnie”
|
miesiąc 3
|
|
Zmiana wyników wrażliwości skóry - Wrażliwość na światło
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące wrażliwości na światło – skala „w ogóle, trochę, umiarkowanie lub bardzo” Wynik to „w ogóle”, „trochę”, „umiarkowanie”, „bardzo”
|
miesiąc 3
|
|
Zmiana wyników wrażliwości skóry – napięcie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące szczelności – w skali „w ogóle, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
|
miesiąc 3
|
|
Zmiana wyników wrażliwości skóry – Swędzenie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące swędzenia – w skali „w ogóle, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
|
miesiąc 3
|
|
Zmiana wyników wrażliwości skóry - Pieczenie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące problemu spalania w skali „w ogóle, trochę, umiarkowanie lub bardzo”
|
miesiąc 3
|
|
Zmiana wyników narzędzia oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES – skala bólu 1-10 – im wyższy wynik, tym większy ból
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Zostanie użyta kamera Quantificare LifeViz – tak/nie, czy zagojenie nastąpiło w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
|
miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .