RECELL promoverá a cura após o tratamento com laser de dióxido de carbono (CO2) em pacientes cosméticos
Aplicação de RECELL para promover a cicatrização após o tratamento com laser de CO2 em pacientes com lifting facial cosmético
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a lifting facial com tratamento a laser de CO2 perioral
- Pele que é Fitzpatrick Score 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Recapeamento prévio com laser de CO2 perioral
- Alergia a componentes do sistema de preparação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Direito recebe ReCell (A)
Área perioral direita da face recebe ReCell/ Esquerda recebe solução salina
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A área perioral da face será tratada com laser de CO2. A randomização ocorreria antes do início do estudo com indivíduos atribuídos ao tratamento RECELL perioral esquerdo ou perioral direito com base no número de inscrição do indivíduo. O membro da equipe de estudo que preparar e ocultar o RECELL criará a lista de números de identificação do indivíduo com o número de identificação do indivíduo atribuído aleatoriamente ao grupo de tratamento perioral esquerdo ou perioral direito. Isso será concluído antes de qualquer inclusão de paciente no estudo. No intraoperatório, RECELL e Placebo serão fornecidos aos cirurgiões e assistentes em dispositivos de aplicação opacos preparados por um membro treinado e designado da equipe de estudo. Tanto o lado do tratamento quanto o do placebo serão revestidos com um curativo padrão de suspensão de células autólogas pós-tratamento (Telfa Clear e Xeroform).
Outros nomes:
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Outro: Esquerda recebe ReCell (B)
Área perioral esquerda da face recebe ReCell/ Direita recebe solução salina
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A área perioral da face será tratada com laser de CO2. A randomização ocorreria antes do início do estudo com indivíduos atribuídos ao tratamento RECELL perioral esquerdo ou perioral direito com base no número de inscrição do indivíduo. O membro da equipe de estudo que preparar e ocultar o RECELL criará a lista de números de identificação do indivíduo com o número de identificação do indivíduo atribuído aleatoriamente ao grupo de tratamento perioral esquerdo ou perioral direito. Isso será concluído antes de qualquer inclusão de paciente no estudo. No intraoperatório, RECELL e Placebo serão fornecidos aos cirurgiões e assistentes em dispositivos de aplicação opacos preparados por um membro treinado e designado da equipe de estudo. Tanto o lado do tratamento quanto o do placebo serão revestidos com um curativo padrão de suspensão de células autólogas pós-tratamento (Telfa Clear e Xeroform).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de sensibilidade da pele – vermelhidão
Prazo: mês 3
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serão feitas pesquisas para tratar a vermelhidão - uma escala de "nada, um pouco, moderadamente ou extremamente" A escala é "nem um pouco", "um pouco", "moderadamente", "extremamente"
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mês 3
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Mudança nas pontuações de sensibilidade da pele - Sensibilidade à luz
Prazo: mês 3
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serão realizadas pesquisas para abordar a sensibilidade à luz - uma escala de "nada, um pouco, moderadamente ou extremamente" A pontuação é "nem um pouco", "um pouco", "moderadamente", "extremamente"
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mês 3
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Mudança nas pontuações de sensibilidade da pele – rigidez
Prazo: mês 3
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serão realizadas pesquisas para abordar a rigidez - uma escala de "nada, um pouco, moderadamente ou extremamente"
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mês 3
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Mudança nas pontuações de sensibilidade da pele - coceira
Prazo: mês 3
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serão realizadas pesquisas para tratar a coceira - uma escala de "nada, um pouco, moderadamente ou extremamente"
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mês 3
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Mudança nas pontuações de sensibilidade da pele – queimadura
Prazo: mês 3
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serão realizadas pesquisas para abordar as queimadas - uma escala de "nada, um pouco, moderadamente ou extremamente"
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mês 3
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Mudança nas pontuações da ferramenta de avaliação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Mês 3
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Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES - escala de dor de 1 a 10 - quanto maior a pontuação, mais dor
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura dentro de 2 semanas após a operação
Prazo: mês 3
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A câmera Quantificare LifeViz será usada - sim/não se a cura ocorreu nas primeiras 2 semanas pós-operatórias
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mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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