RECELL pour favoriser la guérison après un traitement au laser au dioxyde de carbone (CO2) chez les patients esthétiques
Application de RECELL pour favoriser la guérison après un traitement au laser CO2 chez les patients ayant subi un lifting cosmétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Patients subissant un lifting avec un traitement au laser CO2 périoral
- Peau qui est Fitzpatrick Score 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Resurfaçage antérieur au laser CO2 périoral
- Allergie aux composants du système de préparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: La droite reçoit ReCell (A)
La zone périorale droite du visage reçoit ReCell/ La gauche reçoit une solution saline
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La zone péribuccale du visage sera traitée au laser CO2. La randomisation aurait lieu avant le début de l'étude avec des sujets assignés au traitement RECELL périoral gauche ou périoral droit en fonction de leur numéro d'inscription de sujet. Le membre de l'équipe d'étude qui prépare et aveugle le RECELL créera la liste des numéros d'identification du sujet avec le numéro d'identification du sujet attribué au hasard au groupe de traitement périoral gauche ou périoral droit. Ceci sera complété avant toute inscription de patient dans l'étude. En peropératoire, RECELL et le placebo seront fournis aux chirurgiens et aux assistants dans des dispositifs d'application opaques préparés par un membre de l'équipe d'étude désigné et formé. Les côtés traitement et placebo seront pansés avec un pansement post-traitement de suspension cellulaire autologue standard (Telfa Clear et Xeroform).
Autres noms:
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Autre: La gauche reçoit ReCell (B)
La zone périorale gauche du visage reçoit ReCell/ La droite reçoit une solution saline
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La zone péribuccale du visage sera traitée au laser CO2. La randomisation aurait lieu avant le début de l'étude avec des sujets assignés au traitement RECELL périoral gauche ou périoral droit en fonction de leur numéro d'inscription de sujet. Le membre de l'équipe d'étude qui prépare et aveugle le RECELL créera la liste des numéros d'identification du sujet avec le numéro d'identification du sujet attribué au hasard au groupe de traitement périoral gauche ou périoral droit. Ceci sera complété avant toute inscription de patient dans l'étude. En peropératoire, RECELL et le placebo seront fournis aux chirurgiens et aux assistants dans des dispositifs d'application opaques préparés par un membre de l'équipe d'étude désigné et formé. Les côtés traitement et placebo seront pansés avec un pansement post-traitement de suspension cellulaire autologue standard (Telfa Clear et Xeroform).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de sensibilité cutanée - Rougeur
Délai: mois 3
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des enquêtes seront menées pour traiter les rougeurs - une échelle de "pas du tout, un peu, modérément ou extrêmement". L'échelle est "pas du tout", "un peu", "modérément", "extrêmement"
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mois 3
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Modification des scores de sensibilité cutanée - Sensibilité à la lumière
Délai: mois 3
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des enquêtes seront menées pour évaluer la sensibilité à la lumière - une échelle de « pas du tout, un peu, modérément ou extrêmement ». Le score est « pas du tout », « un peu », « modérément », « extrêmement »
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mois 3
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Modification des scores de sensibilité cutanée - Tiraillements
Délai: mois 3
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des enquêtes seront menées pour remédier aux tensions - une échelle allant de « pas du tout, un peu, modérément ou extrêmement »
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mois 3
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Modification des scores de sensibilité cutanée – Démangeaisons
Délai: mois 3
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des enquêtes seront menées pour traiter les démangeaisons - une échelle de « pas du tout, un peu, modérément ou extrêmement »
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mois 3
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Modification des scores de sensibilité cutanée – Brûlure
Délai: mois 3
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des enquêtes seront menées pour lutter contre le brûlage - une échelle de « pas du tout, un peu, modérément ou extrêmement »
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mois 3
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Modification des scores de l'outil d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Mois 3
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES - échelle de douleur de 1 à 10 - plus le score est élevé, plus la douleur est importante
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison dans les 2 semaines postopératoires
Délai: mois 3
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La caméra Quantificare LifeViz sera utilisée - oui/non si la guérison s'est produite dans les 2 premières semaines postopératoires
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mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00085278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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