中等度の肝障害のある参加者におけるモルヌピラビル（MK-4482）を評価する研究（MK-4482-016）
2025年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度の肝障害を持つ参加者におけるモルヌピラビル（MK-4482）の薬物動態を評価するための非盲検単回投与臨床試験
この研究の目的は、18 歳から 75 歳までの中等度の肝障害と健康な対応対照を有する参加者におけるモルヌピラビルの単回経口投与後の N-ヒドロキシシチジン (NHC) の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- BMIが18.5以上35kg/m2以下
- -任意の病因による肝硬変の特徴を伴う慢性（> 6か月）の安定した肝障害（HI）の診断（中等度のHIアームのみ）
- Child-Pugh スケールで 7 ～ 9 の範囲のスコアを持っている (中程度の HI アームのみ)
- 健康状態良好（中程度のHIを除く）
除外基準:
- 予想生存率
- -抗ウイルスおよび/または免疫調節療法（中程度のHIのみ）を受けた B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV） 研究開始前の90日以内
- -臨床的に重要な異常または疾患の病歴（健康なマッチした腕のみ）。
- がんの病歴
- 大手術および/または 1 ユニットの血液を寄付または紛失した
- -慢性病状を治療するために薬を服用しており、少なくとも1か月間安定したレジメンを行っていない（中等度のHIアームのみ）、および/または薬の使用を控えることができない 4時間前および8時間後治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者は、1日目にモルヌピラビル800mgを単回経口投与された。
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200 mg カプセル 4 個を 1 回に経口投与
他の名前：
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実験的：健康的に適合した対照群
健康な参加者には、1日目にモルヌピラビル800 mgを単回経口投与した。
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200 mg カプセル 4 個を 1 回に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 N-ヒドロキシシチジン (NHC) の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの血漿中濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目: 投与前および投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48、および72時間後
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NHC の血漿 AUC0-∞ が報告されています。
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1日目: 投与前および投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48、および72時間後
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NHC の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前および投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48、および72時間後
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NHC の血漿 Cmax が報告されています。
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1日目: 投与前および投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48、および72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 14 日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。