Badanie oceniające molnupirawir (MK-4482) u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (MK-4482-016)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę molnupirawiru (MK-4482) u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) N-hydroksycytydyny (NHC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej molnupirawiru uczestnikom w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym dobranym kontrolom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Ma BMI ≥18,5 i ≤35 kg/m2
- Rozpoznanie przewlekłej (>6 miesięcy) stabilnej niewydolności wątroby (HI) z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii (tylko ramię z umiarkowanym HI)
- Ma wynik w skali Childa-Pugha w zakresie od 7 do 9 (tylko ramię z umiarkowanym HI)
- W dobrym zdrowiu (z wyjątkiem umiarkowanego HI)
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane przetrwanie
- Otrzymał terapię przeciwwirusową i/lub immunomodulującą (tylko umiarkowana HI) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób (tylko zdrowe dopasowane ramię).
- Historia raka
- Poważna operacja i/lub oddanie lub utrata 1 jednostki krwi
- Przyjmowanie leków w celu leczenia przewlekłych schorzeń i brak stałego schematu leczenia przez co najmniej 1 miesiąc (tylko grupa z umiarkowanym HI) i/lub brak możliwości zaprzestania przyjmowania leków w ciągu 4 godzin przed i 8 godzin po podanie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymali pojedynczą doustną dawkę molnupirawiru 800 mg w dniu 1.
|
Cztery kapsułki 200 mg podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowo dobrana grupa kontrolna
Zdrowi, dobrani uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę molnupirawiru 800 mg w dniu 1.
|
Cztery kapsułki 200 mg podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) N-hydroksycytydyny w osoczu (NHC)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Podano AUC0-∞ NHC w osoczu.
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NHC
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Podano Cmax NHC w osoczu.
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~14 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do ~14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-016
- MK-4482-016 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .