Um estudo para avaliar o molnupiravir (MK-4482) em participantes com insuficiência hepática moderada (MK-4482-016)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do molnupiravir (MK-4482) em participantes com insuficiência hepática moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) da N-hidroxicitidina (NHC) após uma dose oral única de molnupiravir em participantes de 18 a 75 anos (inclusive) com insuficiência hepática moderada e controles pareados saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Tem um IMC ≥18,5 e ≤35 kg/m2
- Diagnóstico de Insuficiência Hepática (HI) estável crônica (>6 meses) com características de cirrose devido a qualquer etiologia (somente braço de HI moderado)
- Tem uma pontuação na escala de Child-Pugh variando de 7 a 9 (apenas braço de HI moderado)
- Com boa saúde (exceto para HI moderado)
Critério de exclusão:
- Sobrevivência antecipada de
- Recebeu terapia antiviral e/ou imunomoduladora (somente HI moderado) para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) dentro de 90 dias antes do início do estudo
- Histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas (somente braço compatível saudável).
- História de câncer
- Cirurgia de grande porte e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue
- Toma medicamentos para tratar condições médicas crônicas e não está em um regime estável há pelo menos 1 mês (somente braço de HI moderado) e/ou é incapaz de suspender o uso do(s) medicamento(s) dentro de 4 horas antes e 8 horas depois administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberam uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir no Dia 1.
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Quatro cápsulas de 200 mg administradas por via oral em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Controle Saudável
Participantes saudáveis pareados receberam uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir no Dia 1.
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Quatro cápsulas de 200 mg administradas por via oral em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de N-hidroxicitidina plasmática (NHC)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
A AUC0-∞ plasmática do NHC é relatada.
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de NHC
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
A Cmax plasmática do NHC é relatada.
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Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 14 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até ~ 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4482-016
- MK-4482-016 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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