Une étude pour évaluer le molnupiravir (MK-4482) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (MK-4482-016)
15 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du molnupiravir (MK-4482) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la N-hydroxycytidine (NHC) après une dose orale unique de molnupiravir chez des participants âgés de 18 à 75 ans (inclus) présentant une insuffisance hépatique modérée et des témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- A un IMC ≥18,5 et ≤35 kg/m2
- Diagnostic d'insuffisance hépatique (HI) stable chronique (> 6 mois) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie (bras HI modéré uniquement)
- A un score sur l'échelle de Child-Pugh allant de 7 à 9 (bras HI modéré uniquement)
- En bonne santé (sauf HI modéré)
Critère d'exclusion:
- Survie anticipée de
- A reçu un traitement antiviral et / ou immunomodulateur (HI modéré uniquement) pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives (bras compatible sain uniquement).
- Antécédents de cancer
- Chirurgie majeure et/ou don ou perte d'une unité de sang
- Prend des médicaments pour traiter des affections médicales chroniques et n'a pas suivi un régime stable depuis au moins 1 mois (bras modéré HI uniquement) et/ou est incapable de suspendre l'utilisation du ou des médicaments dans les 4 heures avant et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée ont reçu une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir le jour 1.
|
Quatre gélules de 200 mg administrées par voie orale en une dose unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe témoin sain
Les participants appariés en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir le jour 1.
|
Quatre gélules de 200 mg administrées par voie orale en une dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de la N-hydroxycitidine plasmatique (NHC)
Délai: Jour 1 : prédose et 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
L'ASC0-∞ plasmatique du NHC est rapportée.
|
Jour 1 : prédose et 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NHC
Délai: Jour 1 : prédose et 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
La Cmax plasmatique du NHC est rapportée.
|
Jour 1 : prédose et 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 14 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à ~ 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4482-016
- MK-4482-016 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .