Eine Studie zur Bewertung von Molnupiravir (MK-4482) bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung (MK-4482-016)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Molnupiravir (MK-4482) bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von N-Hydroxycytidin (NHC) nach einer oralen Einzeldosis von Molnupiravir bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
Einschlusskriterien:
- Hat einen BMI ≥18,5 und ≤35 kg/m2
- Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) stabilen Leberfunktionsstörung (HI) mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie (nur mittelschwerer HI-Arm)
- Hat eine Punktzahl auf der Child-Pugh-Skala von 7 bis 9 (nur Arm mit mäßiger HI)
- Bei guter Gesundheit (außer bei moderater HI)
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliches Überleben von
- Erhaltene antivirale und / oder immunmodulierende Therapie (nur mäßiger HI) gegen Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
- Klinisch signifikante Anomalien oder Krankheiten in der Vorgeschichte (nur gesunder passender Arm).
- Geschichte von Krebs
- Größere Operation und/oder Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen und seit mindestens 1 Monat kein stabiles Regime (nur Arm mit mäßiger HI) und/oder nicht in der Lage ist, die Einnahme der Medikamente innerhalb von 4 Stunden vor und 8 Stunden nachher zurückzuhalten Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir.
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Vier 200-mg-Kapseln werden oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gesund abgestimmte Kontrollgruppe
Gesunde, passende Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir.
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Vier 200-mg-Kapseln werden oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) von Plasma-N-Hydroxycitidin (NHC)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Plasma-AUC0-∞ von NHC wird angegeben.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NHC
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Plasma-Cmax von NHC wird angegeben.
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Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu ~ 14 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ~ 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4482-016
- MK-4482-016 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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