Un estudio para evaluar molnupiravir (MK-4482) en participantes con insuficiencia hepática moderada (MK-4482-016)
15 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de molnupiravir (MK-4482) en participantes con insuficiencia hepática moderada
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de N-hidroxicitidina (NHC) después de una dosis oral única de molnupiravir en participantes de 18 a 75 años (inclusive) con insuficiencia hepática moderada y controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Tiene un IMC ≥18,5 y ≤35 kg/m2
- Diagnóstico de Insuficiencia Hepática (HI) estable crónica (>6 meses) con características de cirrosis debido a cualquier etiología (solo brazo de HI Moderado)
- Tiene una puntuación en la escala de Child-Pugh que va de 7 a 9 (solo brazo HI moderado)
- Con buena salud (excepto para HI moderado)
Criterio de exclusión:
- Supervivencia anticipada de
- Recibió terapia antiviral y/o inmunomoduladora (solo HI moderado) para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas (solo brazo compatible sano).
- Historia del cáncer
- Cirugía mayor y/o donó o perdió 1 unidad de sangre
- Toma medicamentos para tratar afecciones médicas crónicas y no ha estado en un régimen estable durante al menos 1 mes (solo brazo moderado HI) y/o no puede suspender el uso de los medicamentos dentro de las 4 horas anteriores y 8 horas después administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibieron una dosis oral única de molnupiravir de 800 mg el día 1.
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Cuatro cápsulas de 200 mg administradas por vía oral en dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control sano y compatible
Los participantes sanos emparejados recibieron una dosis oral única de molnupiravir 800 mg el día 1.
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Cuatro cápsulas de 200 mg administradas por vía oral en dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de N-hidroxicitidina plasmática (NHC)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Se informa el AUC0-∞ plasmático del NHC.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de NHC
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Se informa la Cmax plasmática de NHC.
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Día 1: Predosis y 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 14 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~ 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4482-016
- MK-4482-016 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .