Uno studio per valutare Molnupiravir (MK-4482) in partecipanti con compromissione epatica moderata (MK-4482-016)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di Molnupiravir (MK-4482) in partecipanti con compromissione epatica moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di N-idrossicitidina (NHC) a seguito di una singola dose orale di molnupiravir in partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con compromissione epatica moderata e controlli abbinati sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Ha un BMI ≥18,5 e ≤35 kg/m2
- Diagnosi di compromissione epatica (HI) cronica (>6 mesi) stabile con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia (solo braccio HI moderato)
- Ha un punteggio sulla scala Child-Pugh compreso tra 7 e 9 (solo braccio HI moderato)
- In buona salute (eccetto Moderate HI)
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza prevista di
- Ricevuta terapia antivirale e/o immunomodulante (solo HI moderata) per virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative (solo braccio compatibile sano).
- Storia del cancro
- Chirurgia maggiore e/o donazione o perdita di 1 unità di sangue
- Assunzione di farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche e non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese (solo braccio HI moderato) e/o non è in grado di sospendere l'uso del/i farmaco/i nelle 4 ore precedenti e nelle 8 ore successive somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata hanno ricevuto una singola dose orale di molnupiravir da 800 mg il giorno 1.
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Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo sano
I partecipanti sani abbinati hanno ricevuto una singola dose orale di molnupiravir 800 mg il giorno 1.
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Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) della N-idrossicitidina (NHC) plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
|
Viene riportata l'AUC0-∞ plasmatica di NHC.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NHC
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
|
Viene riportata la Cmax plasmatica di NHC.
|
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 14 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~ 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4482-016
- MK-4482-016 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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