중등도 간 장애가 있는 참가자(MK-4482-016)에서 Molnupiravir(MK-4482)를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Molnupiravir(MK-4482)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도의 간장애가 있는 18세에서 75세(포함)의 참가자와 건강한 대조군을 대상으로 몰누피라비르의 단회 경구 투여 후 NHC(N-hydroxycytidine)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- BMI ≥18.5 및 ≤35kg/m2
- 모든 병인으로 인한 간경변의 특징이 있는 만성(>6개월) 안정형 간장애(HI)의 진단(중등도 HI 암만 해당)
- 7에서 9까지의 Child-Pugh 척도 점수를 가집니다(보통 HI 암만 해당).
- 건강한 상태(보통 HI 제외)
제외 기준:
- 의 예상 생존
- 연구 시작 전 90일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항바이러스 및/또는 면역 조절 요법(중등도 HI만)을 받은 자
- 임상적으로 유의미한 이상 또는 질병의 병력(건강하게 일치하는 팔만 해당).
- 암의 역사
- 대수술 및/또는 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 만성 질환을 치료하기 위해 약을 복용하고 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않았거나(중등도 HI 팔만 해당) 및/또는 사용 전 4시간 및 사용 후 8시간 이내에 약물 사용을 보류할 수 없습니다. 연구 약물 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
중등도 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 몰누피라비르 800mg을 단회 경구 투여받았습니다.
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200mg 캡슐 4개를 단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 건강 일치 대조군
건강하게 일치하는 참가자들은 1일차에 몰누피라비르 800mg을 단회 경구 투여받았습니다.
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200mg 캡슐 4개를 단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 N-Hydroxycitidine(NHC)의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 혈장 AUC0-무한이 보고됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 혈장 Cmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1건 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 14일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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