Исследование по оценке молнупиравира (MK-4482) у участников с умеренным нарушением функции печени (MK-4482-016)
1 декабря 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики молнупиравира (MK-4482) у участников с умеренным нарушением функции печени
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) N-гидроксицитидина (NHC) после перорального приема однократной дозы молнупиравира у участников в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с умеренной печеночной недостаточностью и у здоровых лиц контрольной группы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Имеет ИМТ ≥18,5 и ≤35 кг/м2
- Диагноз хронической (> 6 месяцев) стабильной печеночной недостаточности (ПН) с признаками цирроза печени любой этиологии (только группа с умеренной печеночной недостаточностью)
- Имеет балл по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 (только рука с умеренной HI)
- В хорошем состоянии (кроме умеренного HI)
Критерий исключения:
- Ожидаемое выживание
- Получали противовирусную и/или иммуномодулирующую терапию (только HI средней степени тяжести) в отношении вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) в течение 90 дней до начала исследования.
- История клинически значимых аномалий или заболеваний (только здоровая рука).
- История рака
- Серьезная хирургическая операция и/или донорство или потеря 1 единицы крови
- Прием лекарств для лечения хронических заболеваний и несоблюдение стабильного режима в течение как минимум 1 месяца (только группа умеренной HI) и / или невозможность воздержаться от приема лекарств в течение 4 часов до и 8 часов после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции печени
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получали однократную пероральную дозу молнупиравира 800 мг в первый день.
|
Четыре капсулы по 200 мг вводят перорально в виде разовой дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровая контрольная группа
Здоровые соответствующие участники получили однократную пероральную дозу молнупиравира 800 мг в первый день.
|
Четыре капсулы по 200 мг вводят перорально в виде разовой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) плазменного N-гидроксицитидина (NHC)
Временное ограничение: День 1: до приема и через 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Сообщается о плазменной AUC0-∞ NHC.
|
День 1: до приема и через 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) NHC
Временное ограничение: День 1: до приема и через 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Сообщается о плазменной Cmax NHC.
|
День 1: до приема и через 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 14 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~ 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4482-016
- MK-4482-016 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .