En studie for å evaluere Molnupiravir (MK-4482) hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (MK-4482-016)
15. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, enkeltdose klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til Molnupiravir (MK-4482) hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til N-hydroksycytidin (NHC) etter en enkelt oral dose av molnupiravir hos deltakere 18 til 75 år (inklusive) med moderat nedsatt leverfunksjon og sunne kontrollerte kontroller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI ≥18,5 og ≤35 kg/m2
- Diagnose av kronisk (>6 måneder) stabil leversvikt (HI) med trekk ved skrumplever på grunn av enhver etiologi (kun Moderat HI-arm)
- Har en poengsum på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (kun Moderat HI-arm)
- Ved god helse (unntatt moderat HI)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse av
- Mottok antiviral og/eller immunmodulerende terapi (kun moderat HI) for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) innen 90 dager før studiestart
- Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter eller sykdommer (kun sunn arm).
- Historie om kreft
- Større operasjon og/eller donert eller tapt 1 enhet blod
- Tar medisiner for å behandle kroniske medisinske tilstander og har ikke vært på et stabilt regime i minst 1 måned (kun Moderat HI-arm) og/eller er ute av stand til å holde tilbake bruken av medisinen(e) innen 4 timer før og 8 timer etter administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon fikk en enkelt oral dose molnupiravir 800 mg på dag 1.
|
Fire 200 mg kapsler administrert oralt som en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Healthy-Matched Control Group
Friske matchede deltakere fikk en enkelt oral dose av molnupiravir 800 mg på dag 1.
|
Fire 200 mg kapsler administrert oralt som en enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) av plasma-N-hydroksycitidin (NHC)
Tidsramme: Dag 1: Førdose og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Plasma AUC0-∞ av NHC er rapportert.
|
Dag 1: Førdose og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NHC
Tidsramme: Dag 1: Førdose og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Plasma Cmax for NHC er rapportert.
|
Dag 1: Førdose og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 14 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~ 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4482-016
- MK-4482-016 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .