En undersøgelse til evaluering af Molnupiravir (MK-4482) hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion (MK-4482-016)
15. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af Molnupiravir (MK-4482) hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af N-hydroxycytidin (NHC) efter en enkelt oral dosis molnupiravir hos deltagere i alderen 18 til 75 år (inklusive) med moderat nedsat leverfunktion og sunde matchede kontroller.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- Har et BMI ≥18,5 og ≤35 kg/m2
- Diagnose af kronisk (>6 måneder) stabil leverinsufficiens (HI) med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi (kun Moderat HI-arm)
- Har en score på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (kun Moderat HI-arm)
- Ved godt helbred (undtagen Moderat HI)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse af
- Modtaget antiviral og/eller immunmodulerende behandling (kun moderat HI) for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inden for 90 dage før studiestart
- Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter eller sygdomme (kun sund arm).
- Historie om kræft
- Større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod
- Tager medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande og har ikke været på et stabilt regime i mindst 1 måned (kun Moderat HI-arm) og/eller er ude af stand til at tilbageholde brugen af medicin(erne) inden for 4 timer før og 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion fik en enkelt oral dosis molnupiravir 800 mg på dag 1.
|
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund-matchet kontrolgruppe
Raske matchede deltagere modtog en enkelt oral dosis molnupiravir 800 mg på dag 1.
|
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af plasma-N-hydroxycitidin (NHC)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Plasma AUC0-∞ af NHC er rapporteret.
|
Dag 1: Før dosis og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NHC
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Plasma Cmax for NHC er rapporteret.
|
Dag 1: Før dosis og 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 14 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~ 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4482-016
- MK-4482-016 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .