Tutkimus molnupiraviirin (MK-4482) arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (MK-4482-016)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annos kliininen tutkimus molnupiraviirin (MK-4482) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-hydroksisytidiinin (NHC) farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen oraalisen molnupiraviri-annoksen jälkeen 18–75-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveitä vastaavia verrokkeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen BMI on ≥18,5 ja ≤35 kg/m2
- Diagnoosi krooninen (> 6 kuukautta) stabiili maksan vajaatoiminta (HI), jossa on mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä (vain kohtalainen HI-haara)
- Sen pistemäärä Child-Pugh-asteikolla on 7–9 (vain kohtalainen HI-käsivarsi)
- Hyvässä kunnossa (paitsi kohtalainen HI)
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu selviytyminen
- Saatu antiviraalista ja/tai immuunijärjestelmää moduloivaa hoitoa (vain kohtalainen HI) hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai sairauksia (vain terve, yhteensopiva käsi).
- Syövän historia
- Suuri leikkaus ja/tai luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta
- Lääkkeiden ottaminen kroonisten sairauksien hoitoon eikä ole ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauteen (vain kohtalainen HI-haara) ja/tai ei pysty lopettamaan lääkkeiden käyttöä 4 tunnin kuluessa ennen ja 8 tunnin kuluttua sen jälkeen tutkimuslääkkeen antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen molnupiraviria 800 mg ensimmäisenä päivänä.
|
Neljä 200 mg:n kapselia suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve-yhteensopiva kontrolliryhmä
Terveet vastaavat osallistujat saivat kerta-annoksen molnupiraviria 800 mg ensimmäisenä päivänä.
|
Neljä 200 mg:n kapselia suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman N-hydroksisitidiinin (NHC) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
NHC:n plasman AUC0-∞ on raportoitu.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
NHC:n plasman Cmax on raportoitu.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~ 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4482-016
- MK-4482-016 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .