Studie k vyhodnocení molnupiraviru (MK-4482) u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater (MK-4482-016)
15. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky molnupiraviru (MK-4482) u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) N-hydroxycytidinu (NHC) po jednorázové perorální dávce molnupiraviru u účastníků ve věku 18 až 75 let (včetně) se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravých odpovídajících kontrol.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
Kritéria pro zařazení:
- Má BMI ≥18,5 a ≤35 kg/m2
- Diagnóza chronického (> 6 měsíců) stabilního poškození jater (HI) s rysy cirhózy jakékoli etiologie (pouze středně těžké rameno HI)
- Má skóre na Child-Pughově stupnici v rozmezí od 7 do 9 (pouze střední HI rameno)
- V dobrém zdravotním stavu (kromě středního HI)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané přežití
- podstoupila antivirovou a/nebo imunomodulační terapii (pouze střední HI) pro virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie
- Anamnéza klinicky významných abnormalit nebo nemocí (pouze zdravá shodná paže).
- Historie rakoviny
- Velký chirurgický zákrok a/nebo darovaná nebo ztracená 1 jednotka krve
- Užíváte léky k léčbě chronických zdravotních stavů a nemáte stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce (pouze střední HI rameno) a/nebo není schopen přestat užívat lék(y) během 4 hodin před a 8 hodin po podání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostali 1. den jednu perorální dávku 800 mg molnupiraviru.
|
Čtyři 200mg tobolky podávané perorálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví shodní účastníci dostali jednu perorální dávku 800 mg molnupiraviru v den 1.
|
Čtyři 200mg tobolky podávané perorálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického N-hydroxycitidinu (NHC)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Uvádí se plazmatická AUC0-∞ NHC.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NHC
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Uvádí se plazmatická Cmax NHC.
|
Den 1: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~ 14 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až ~ 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4482-016
- MK-4482-016 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .