Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Molnupiravir (MK-4482) te evalueren bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie (MK-4482-016)

1 december 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, enkelvoudige dosis klinische studie om de farmacokinetiek van molnupiravir (MK-4482) te evalueren bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van N-hydroxycytidine (NHC) na een enkelvoudige orale dosis molnupiravir bij deelnemers van 18 tot 75 jaar (inclusief) met matige leverfunctiestoornis en gezonde gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Pharmacology and Experimental Therapeutics ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een BMI ≥18,5 en ≤35 kg/m2
  • Diagnose van chronische (> 6 maanden) stabiele leverfunctiestoornis (HI) met kenmerken van cirrose als gevolg van welke etiologie dan ook (alleen matige HI-arm)
  • Heeft een score op de Child-Pugh-schaal van 7 tot 9 (alleen matige HI-arm)
  • In goede gezondheid (behalve Moderate HI)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving van
  • Ontvangen antivirale en/of immuunmodulerende therapie (alleen matig HI) voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekten (alleen gezonde gematchte arm).
  • Geschiedenis van kanker
  • Grote operatie en/of 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
  • Medicijnen gebruiken om chronische medische aandoeningen te behandelen en gedurende ten minste 1 maand geen stabiel regime heeft gehad (alleen matige HI-arm) en/of niet in staat is het gebruik van de medicatie(s) binnen 4 uur vóór en 8 uur erna te onthouden toediening van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis molnupiravir 800 mg.
Geneesmiddel: Molnupiravir
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
  • MK-4482,
  • MOV
  • EIDD-2801
Experimenteel: Gezond afgestemde controlegroep
Gezonde, gematchte deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis molnupiravir 800 mg.
Geneesmiddel: Molnupiravir
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
  • MK-4482,
  • MOV
  • EIDD-2801

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞) van plasma N-Hydroxycitidine (NHC)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
De plasma-AUC0-∞ van NHC wordt gerapporteerd.
Dag 1: vóór de dosis en 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NHC
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
De plasma-Cmax van NHC wordt gerapporteerd.
Dag 1: vóór de dosis en 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ≥1 bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 14 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ~ 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4482-016
  • MK-4482-016 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Molnupiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren