重度の腎障害のある参加者におけるモルヌピラビル（MK-4482; MOV）を評価する研究（MK-4482-003）
2025年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
重度の腎障害のある参加者におけるモルヌピラビル（MK-4482; MOV）の薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
この研究のこの目的は、重度の腎障害のある参加者における 800 mg モルヌピラビルの単回経口投与後の、モルヌピラビルのヌクレオシド代謝産物である N-ヒドロキシシチジン (NHC) の血漿薬物動態 (PK) を、健康な平均のマッチした対照参加者と比較して評価することです。 .
この研究では、重度の腎障害のある参加者におけるモルヌピラビルの安全性と忍容性、および重度の腎障害のある参加者における 800 mg モルヌピラビルの単回経口投与後の NHC の尿中排泄も、健康な平均の対応する対照参加者と比較して評価します。
主な仮説は、重度の腎機能障害を伴う血漿 PK 参加者は、健康な平均一致対照参加者で観察されるものと同様であるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 体格指数 (BMI) ≥18.5 kg/m^2 かつ ≤35 kg/m^2
- 健康な参加者: 2021 年の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式に基づくベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥90 mL/分
- 重度の腎障害の参加者: 2021 CKD-EPI クレアチニン式に基づくベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
- -主要な手術の履歴、研究前（スクリーニング）訪問の4週間以内に1単位の血液（約500 mL）を寄付または紛失した
重度の腎障害参加者：
- -腎動脈狭窄の病歴または存在
- 腎移植を受けました
- -現在、腎疾患に関連する慢性病状を治療するために薬を服用している 参加者が少なくとも1か月間安定したレジメンを行っていない場合、および/または投与前4時間および投与後8時間以内に薬の使用を控えることができない治験薬の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A - 重度の腎障害グループ
重度の腎障害のある参加者は、800 mg のモルヌピラビルを 1 回経口投与します。
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200 mg カプセル 4 個を 1 回に経口投与
他の名前：
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実験的：パネル B - 健康な対照群
健康な平均値が一致した対照群の参加者は、800 mg のモルヌピラビルを 1 回経口投与されます。
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200 mg カプセル 4 個を 1 回に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-ヒドロキシシチジン (NHC) の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
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血漿サンプル用の血液を、NHC の AUC0-inf を決定するために、事前に指定された時点で収集しました。
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投与前、投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
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NHC の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
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血漿サンプル用の血液は、NHC の Cmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されました。
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投与前、投与後0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、48および72時間後
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：15日目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE とは、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) を指します。
AEを経験した参加者の数が報告された。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-ヒドロキシシチジン（NHC）の尿中に排泄される投与量（Ae）
時間枠：投与前、投与後4、8、12、24時間後
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尿中に尿中に排泄された投与量（Ae）を決定するために、事前に指定された時点で尿を採取した。
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投与前、投与後4、8、12、24時間後
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NHC の尿中に排泄された投与量の割合 (Fe)
時間枠：投与前、投与後4、8、12、24時間後
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尿中に尿中に排泄された投与量の割合（Fe）を決定するために、事前に指定された時点で尿を採取しました。
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投与前、投与後4、8、12、24時間後
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NHCの腎クリアランス（CLr）
時間枠：投与前、投与後4、8、12、24時間後
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NHCの腎クリアランス（CLr）を決定するために、事前に指定された時点で尿が収集されます。
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投与前、投与後4、8、12、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2023年2月4日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4482-003
- MK-4482-003 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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