Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení molnupiraviru (MK-4482; MOV) u účastníků s těžkým renálním poškozením (MK-4482-003)

19. února 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky molnupiraviru (MK-4482; MOV) u účastníků se závažným poškozením ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) N-hydroxycytidinu (NHC), nukleosidového metabolitu molnupiraviru, po jednorázové perorální dávce 800 mg molnupiraviru u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými průměrnými kontrolními účastníky . Tato studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost molnupiraviru u účastníků s těžkým poškozením ledvin a vylučování NHC močí po jednorázové perorální dávce 800 mg molnupiraviru u účastníků s těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravými průměrnými kontrolními účastníky. Primární hypotéza je, že plazmatickí PK účastníci s těžkým renálním poškozením budou podobní těm, které byly pozorovány u zdravých průměrných kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria zahrnutí patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m^2 a ≤35 kg/m^2
  • Zdraví účastníci: Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min na základě kreatininové rovnice 2021 Chronické onemocnění ledvin Epidemiologie Collaboration (CKD-EPI)
  • Účastníci těžkého poškození ledvin: Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na základě rovnice kreatininu CKD-EPI z roku 2021

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)

Účastníci těžkého poškození ledvin:

  • Anamnéza nebo přítomnost stenózy renální arterie
  • Měl transplantovanou ledvinu
  • V současné době užívá léky k léčbě chronických zdravotních stavů spojených s onemocněním ledvin, pokud účastník neměl stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce a/nebo není schopen přestat užívat léky během 4 hodin před a 8 hodin po podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A – Skupina vážného poškození ledvin
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku 800 mg molnupiraviru.
Lék: Molnupiravir
Čtyři 200mg tobolky podávané perorálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Experimentální: Panel B – Zdravá kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině se zdravým průměrem dostanou jednu perorální dávku 800 mg molnupiraviru.
Lék: Molnupiravir
Čtyři 200mg tobolky podávané perorálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) N-hydroxycytidinu (NHC)
Časové okno: V určených časových bodech (až 72 hodin)
Krev pro vzorky plazmy bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf NHC.
V určených časových bodech (až 72 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NHC
Časové okno: V určených časových bodech (až 72 hodin)
Krev pro vzorky plazmy bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax NHC.
V určených časových bodech (až 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až cca 14 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až cca 14 dní
Množství podané dávky vyloučené močí (Ae) N-hydroxycytidinu (NHC)
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin)
Moč bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Ae NHC.
V určených časových bodech (až 24 hodin)
Podíl podané dávky vyloučený močí (Fe) NHC
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin)
Moč bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Fe NHC.
V určených časových bodech (až 24 hodin)
Renální clearance (CLr) NHC
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin)
Moč bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CLr NHC
V určených časových bodech (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit