Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-4482-003)

15. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af N-hydroxycytidin (NHC), nukleosidmetabolitten af ​​molnupiravir, efter en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske, gennemsnitlige matchede kontroldeltagere . Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens og urinudskillelsen af ​​NHC efter en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske gennemsnitlige matchede kontroldeltagere. Den primære hypotese er, at plasma-PK-deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil svare til den, der er observeret hos de raske gennemsnitsmatchede kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
  • Raske deltagere: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min baseret på 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min baseret på 2021 CKD-EPI kreatinin-ligningen

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)

Deltagere med svært nedsat nyrefunktion:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
  • Fik en nyretransplantation
  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande forbundet med nyresygdom, hvis deltageren ikke har været på et stabilt regime i mindst 1 måned og/eller ikke er i stand til at tilbageholde brugen af ​​medicin(er) inden for 4 timer før og 8 timer efter administration af undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A - Gruppe med alvorlig nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir.
Medicin: Molnupiravir
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Eksperimentel: Panel B - Sund kontrolgruppe
Deltagere i den sunde middel-matchede kontrolgruppe vil modtage en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir.
Medicin: Molnupiravir
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af N-hydroxycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blod til plasmaprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for NHC.
Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blod til plasmaprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for NHC.
Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 15
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af administreret dosis udskilt i urin (Ae) af N-hydroxycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme mængden af ​​administreret dosis udskilt i urin (Ae) af NHC.
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fraktion af den administrerede dosis udskilt i urin (Fe) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme fraktionen af ​​den administrerede dosis udskilt i urinen (Fe) af NHC.
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin vil blive opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme renal clearance (CLr) af NHC
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Molnupiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner