Um estudo para avaliar o molnupiravir (MK-4482; MOV) em participantes com insuficiência renal grave (MK-4482-003)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do molnupiravir (MK-4482; MOV) em participantes com insuficiência renal grave
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética plasmática (PK) da N-hidroxicitidina (NHC), o metabólito nucleosídeo do molnupiravir, após uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir em participantes com insuficiência renal grave em comparação com participantes de controle pareados saudáveis. .
Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do molnupiravir em participantes com insuficiência renal grave e a excreção urinária de NHC após uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir em participantes com insuficiência renal grave em comparação com participantes de controle pareados saudáveis.
A hipótese primária é que os participantes PK plasmáticos com insuficiência renal grave serão semelhantes aos observados nos participantes de controle pareados saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
- Participantes saudáveis: taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) ≥90 mL/min com base na equação de creatinina 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Participantes com insuficiência renal grave: taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) <30 mL/min com base na equação de creatinina CKD-EPI 2021
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem)
Participantes com insuficiência renal grave:
- História ou presença de estenose da artéria renal
- Fez um transplante renal
- Atualmente tomando medicamentos para tratar condições médicas crônicas associadas à doença renal se o participante não estiver em um regime estável por pelo menos 1 mês e/ou for incapaz de suspender o uso do(s) medicamento(s) dentro de 4 horas antes e 8 horas após a administração da droga do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A - Grupo de Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir.
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Quatro cápsulas de 200 mg administradas por via oral em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Painel B - Grupo de Controle Saudável
Os participantes do grupo de controle compatível médio saudável receberão uma dose oral única de 800 mg de molnupiravir.
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Quatro cápsulas de 200 mg administradas por via oral em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de N-hidroxicitidina (NHC)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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O sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-inf do NHC.
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Pré-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de NHC
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar a Cmax de NHC.
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Pré-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 15
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que sofreram um EA foi relatado.
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Até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de dose administrada excretada na urina (Ae) de N-hidroxicitidina (NHC)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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A urina foi coletada em momentos pré-especificados para determinar a quantidade de dose administrada excretada na urina (Ae) de NHC.
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Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Fração da Dose Administrada Excretada na Urina (Fe) de NHC
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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A urina foi coletada em momentos pré-especificados para determinar a fração da dose administrada excretada na urina (Fe) de NHC.
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Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Liberação Renal (CLr) do NHC
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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A urina será coletada em momentos pré-especificados para determinar a depuração renal (CLr) do NHC
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Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4482-003
- MK-4482-003 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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