Исследование по оценке молнупиравира (MK-4482; MOV) у участников с тяжелой почечной недостаточностью (MK-4482-003)
19 февраля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики молнупиравира (MK-4482; MOV) у участников с тяжелой почечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка плазменной фармакокинетики (ФК) N-гидроксицитидина (NHC), нуклеозидного метаболита молнупиравира, после однократного перорального приема 800 мг молнупиравира у участников с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со средними показателями здоровых участников контрольной группы. .
В этом исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость молнупиравира у участников с тяжелой почечной недостаточностью и экскреция NHC с мочой после однократного перорального приема 800 мг молнупиравира у участников с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со средними показателями здоровых участников контрольной группы.
Основная гипотеза состоит в том, что участники ПК плазмы с тяжелой почечной недостаточностью будут аналогичны таковым, наблюдаемым у здоровых участников контрольной группы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м^2 и ≤35 кг/м^2
- Здоровые участники: исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин на основании уравнения креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) 2021 г.
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью: исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на основании уравнения креатинина CKD-EPI 2021 г.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История обширных хирургических вмешательств, донорство или потеря 1 дозы крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
Участники с тяжелой почечной недостаточностью:
- История или наличие стеноза почечной артерии
- Была пересадка почки
- В настоящее время принимает лекарства для лечения хронических заболеваний, связанных с заболеванием почек, если участник не принимал стабильный режим в течение как минимум 1 месяца и / или не может воздержаться от приема лекарств в течение 4 часов до и 8 часов после приема. исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A - Группа тяжелой почечной недостаточности
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу молнупиравира 800 мг.
|
Четыре капсулы по 200 мг вводят перорально в виде разовой дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B - Здоровая контрольная группа
Участники здоровой контрольной группы, совпадающей по среднему значению, получат однократную пероральную дозу молнупиравира в дозе 800 мг.
|
Четыре капсулы по 200 мг вводят перорально в виде разовой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) N-гидроксицитидина (NHC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 72 часов)
|
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-inf NHC.
|
В определенные моменты времени (до 72 часов)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) NHC
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 72 часов)
|
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее определенные моменты времени для определения Cmax NHC.
|
В определенные моменты времени (до 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ.
|
Примерно до 14 дней
|
|
Количество введенной дозы, выделяемой с мочой (Ae) N-гидроксицитидина (NHC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
Моча будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Ae NHC.
|
В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
|
Часть введенной дозы, выводимой с мочой (Fe) NHC
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
Моча будет собираться в заранее определенные моменты времени для определения Fe NHC.
|
В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
|
Почечный клиренс (CLr) NHC
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
Моча будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения CLr NHC.
|
В определенные моменты времени (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4482-003
- MK-4482-003 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай