Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van molnupiravir (MK-4482; MOV) bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis (MK-4482-003)

19 februari 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van molnupiravir (MK-4482; MOV) te evalueren bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis

Dit doel van deze studie is het evalueren van de plasmafarmacokinetiek (PK) van N-hydroxycytidine (NHC), de nucleosidemetaboliet van molnupiravir, na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg molnupiravir bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers. . Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van molnupiravir beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en de urinaire uitscheiding van NHC na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg molnupiravir bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers. De primaire hypothese is dat de PK-deelnemers in het plasma met een ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar zullen zijn met die waargenomen bij de gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2
  • Gezonde deelnemers: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min op basis van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking
  • Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min gebaseerd op de 2021 CKD-EPI Creatinine-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van een grote operatie, gedoneerd of verloren 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screening) bezoek

Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose
  • Een niertransplantatie gehad
  • Momenteel medicijnen gebruikt om chronische medische aandoeningen geassocieerd met nierziekte te behandelen als de deelnemer gedurende ten minste 1 maand geen stabiel regime heeft gevolgd en/of het gebruik van medicatie(s) niet kan onthouden binnen 4 uur voorafgaand aan en 8 uur na toediening van het studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A - Groep met ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een eenmalige orale dosis van 800 mg molnupiravir.
Geneesmiddel: Molnupiravir
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Experimenteel: Paneel B - Gezonde controlegroep
Deelnemers aan de gezonde gemiddelde gematchte controlegroep krijgen een eenmalige orale dosis van 800 mg molnupiravir.
Geneesmiddel: Molnupiravir
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van N-hydroxycytidine (NHC)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 72 uur)
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de AUC0-inf van NHC te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 72 uur)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NHC
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 72 uur)
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de Cmax van NHC te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 14 dagen
Hoeveelheid toegediende dosis uitgescheiden in de urine (Ae) van N-hydroxycytidine (NHC)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Ae van NHC te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (Fe) van NHC
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Fe van NHC te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)
Nierklaring (CLr) van NHC
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CLr van NHC te bepalen
Op aangewezen tijdstippen (maximaal 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Molnupiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren