Een studie ter evaluatie van molnupiravir (MK-4482; MOV) bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis (MK-4482-003)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van molnupiravir (MK-4482; MOV) te evalueren bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis
Dit doel van deze studie is het evalueren van de plasmafarmacokinetiek (PK) van N-hydroxycytidine (NHC), de nucleosidemetaboliet van molnupiravir, na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg molnupiravir bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers. .
Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van molnupiravir beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en de urinaire uitscheiding van NHC na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg molnupiravir bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers.
De primaire hypothese is dat de PK-deelnemers in het plasma met een ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar zullen zijn met die waargenomen bij de gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2
- Gezonde deelnemers: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min op basis van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking
- Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min gebaseerd op de 2021 CKD-EPI Creatinine-vergelijking
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van een grote operatie, gedoneerd of verloren 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screening) bezoek
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose
- Een niertransplantatie gehad
- Momenteel medicijnen gebruikt om chronische medische aandoeningen geassocieerd met nierziekte te behandelen als de deelnemer gedurende ten minste 1 maand geen stabiel regime heeft gevolgd en/of het gebruik van medicatie(s) niet kan onthouden binnen 4 uur voorafgaand aan en 8 uur na toediening van het studiegeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A - Groep met ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een eenmalige orale dosis van 800 mg molnupiravir.
|
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B - Gezonde controlegroep
Deelnemers aan de gezonde gemiddelde gematchte controlegroep krijgen een eenmalige orale dosis van 800 mg molnupiravir.
|
Vier capsules van 200 mg oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van N-hydroxycytidine (NHC)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis
|
Bloed voor plasmamonsters werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om de AUC0-inf van NHC te bepalen.
|
Vóór dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NHC
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis
|
Bloed voor plasmamonsters werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om de Cmax van NHC te bepalen.
|
Vóór dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) dat tijdelijk verband hield met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Er werd gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervoeren.
|
Tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid toegediende dosis uitgescheiden in de urine (Ae) van N-hydroxycytidine (NHC)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Urine werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om de hoeveelheid toegediende dosis te bepalen die in de urine (Ae) van NHC werd uitgescheiden.
|
Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (Fe) van NHC
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Urine werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om de fractie van de toegediende dosis te bepalen die in de urine (Fe) van NHC wordt uitgescheiden.
|
Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Nierklaring (CLr) van NHC
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Urine wordt op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om de renale klaring (CLr) van NHC te bepalen
|
Vóór de dosis, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4482-003
- MK-4482-003 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .