Eine Studie zur Bewertung von Molnupiravir (MK-4482; MOV) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-4482-003)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Molnupiravir (MK-4482; MOV) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Dieser Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von N-Hydroxycytidin (NHC), dem Nukleosid-Metaboliten von Molnupiravir, nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern mit entsprechendem Mittelwert .
Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Molnupiravir bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und die Ausscheidung von NHC über den Urin nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern mit entsprechendem Mittelwert bewerten.
Die primäre Hypothese ist, dass die Plasma-PK-Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz denen ähneln, die bei den gesunden, dem Mittelwert angepassten Kontrollteilnehmern beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 und ≤35 kg/m^2
- Gesunde Teilnehmer: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn ≥90 ml/min, basierend auf der Kreatiningleichung 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn < 30 ml/min, basierend auf der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung von 2021
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Vorgeschichte einer größeren Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Nierenarterienstenose
- Hatte eine Nierentransplantation
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen, wenn der Teilnehmer seit mindestens 1 Monat kein stabiles Regime einnimmt und / oder nicht in der Lage ist, die Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Stunden vor und 8 Stunden nach der Verabreichung zurückzuhalten des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feld A – Gruppe mit schwerer Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir.
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Vier 200-mg-Kapseln werden oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Feld B – Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit gesundem Mittelwert erhalten eine orale Einzeldosis von 800 mg Molnupiravir.
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Vier 200-mg-Kapseln werden oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von N-Hydroxycytidin (NHC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurde Blut für Plasmaproben entnommen, um die AUC0-inf von NHC zu bestimmen.
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Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NHC
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurde Blut für Plasmaproben entnommen, um die Cmax von NHC zu bestimmen.
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Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Ein UE war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
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Bis zum 15. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verabreichten Dosis, die im Urin (Ae) von N-Hydroxycytidin (NHC) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurde Urin gesammelt, um die Menge der verabreichten, im Urin ausgeschiedenen NHC-Dosis (Ae) zu bestimmen.
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Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Anteil der verabreichten Dosis, der im Urin (Fe) von NHC ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurde Urin gesammelt, um den Anteil der verabreichten Dosis zu bestimmen, der im Urin (Fe) von NHC ausgeschieden wurde.
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Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Renale Clearance (CLr) von NHC
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Zu festgelegten Zeitpunkten wird Urin gesammelt, um die renale Clearance (CLr) von NHC zu bestimmen
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Vor der Einnahme, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4482-003
- MK-4482-003 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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