Badanie oceniające molnupirawir (MK-4482; MOV) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (MK-4482-003)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki molnupirawiru (MK-4482; MOV) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) w osoczu N-hydroksycytydyny (NHC), nukleozydowego metabolitu molnupirawiru, po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg molnupirawiru uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi średnimi dopasowanymi uczestnikami kontrolnymi .
W badaniu tym oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja molnupirawiru u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wydalanie NHC z moczem po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg molnupirawiru u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi średnimi dopasowanymi uczestnikami z grupy kontrolnej.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy PK w osoczu z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będą podobne do obserwowanych u zdrowych, średnich, dopasowanych uczestników kontrolnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2
- Zdrowi uczestnicy: Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min na podstawie równania kreatyniny opracowanego przez zespół ds. epidemiologii przewlekłej choroby nerek z 2021 r. (CKD-EPI)
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Wyjściowy szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na podstawie równania kreatyniny CKD-EPI z 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia poważnej operacji, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną (przesiewową)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
- Historia lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
- Miał przeszczep nerki
- Obecnie przyjmuje leki w celu leczenia przewlekłych schorzeń związanych z chorobą nerek, jeśli uczestnik nie stosował stałego schematu leczenia przez co najmniej 1 miesiąc i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków w ciągu 4 godzin przed i 8 godzin po podaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A — Grupa ciężkiej niewydolności nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę 800 mg molnupirawiru.
|
Cztery kapsułki 200 mg podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B — zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej o średniej średniej z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą doustną dawkę 800 mg molnupirawiru.
|
Cztery kapsułki 200 mg podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) N-hydroksycytydyny (NHC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi do osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf NHC.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NHC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi do osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax NHC.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
AE oznaczało zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podanej dawki wydalana z moczem (Ae) N-hydroksycytydyny (NHC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Mocz zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia ilości podawanej dawki wydalanej z moczem (Ae) NHC.
|
Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Część podanej dawki wydalana z moczem (Fe) NHC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Mocz zbierano w określonych punktach czasowych w celu określenia frakcji podanej dawki wydalanej z moczem (Fe) NHC.
|
Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Klirens nerkowy (CLr) NHC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Mocz będzie zbierany w określonych punktach czasowych w celu określenia klirensu nerkowego (CLr) NHC
|
Przed podaniem, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-003
- MK-4482-003 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .