En studie for å evaluere Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (MK-4482-003)
15. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Dette formålet med denne studien er å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) til N-hydroksycytidin (NHC), nukleosidmetabolitten til molnupiravir, etter en enkelt oral dose på 800 mg molnupiravir hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med sunne gjennomsnittlige kontrolldeltakere. .
Denne studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til molnupiravir hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og urinutskillelse av NHC etter en enkelt oral dose på 800 mg molnupiravir hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske gjennomsnittlige matchede kontrolldeltakere.
Den primære hypotesen er at plasma-PK-deltakerne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil være lik den som ble observert hos de friske gjennomsnittlige kontrolldeltakerne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
- Friske deltakere: Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90 mL/min basert på 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min basert på 2021 CKD-EPI kreatinin-ligningen
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med større kirurgi, donert eller tapt 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon:
- Historie eller tilstedeværelse av nyrearteriestenose
- Fikk en nyretransplantasjon
- Tar for tiden medisiner for å behandle kroniske medisinske tilstander assosiert med nyresykdom dersom deltakeren ikke har vært på et stabilt regime i minst 1 måned og/eller ikke er i stand til å holde tilbake bruken av medisin(er) innen 4 timer før og 8 timer etter administrering av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A - Gruppe med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose på 800 mg molnupiravir.
|
Fire 200 mg kapsler administrert oralt som en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel B - Frisk kontrollgruppe
Deltakere i den sunne gjennomsnittlige kontrollgruppen vil motta en enkelt oral dose på 800 mg molnupiravir.
|
Fire 200 mg kapsler administrert oralt som en enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av N-hydroksycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blod for plasmaprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-inf for NHC.
|
Før dose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NHC
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blod for plasmaprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax for NHC.
|
Før dose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
|
Frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde administrert dose utskilt i urin (Ae) av N-hydroksycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Urin ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme mengden administrert dose utskilt i urin (Ae) av NHC.
|
Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Fraksjon av den administrerte dosen utskilles i urin (Fe) av NHC
Tidsramme: Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Urin ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme brøkdelen av den administrerte dosen utskilt i urin (Fe) av NHC.
|
Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Renal clearance (CLr) av NHC
Tidsramme: Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Urin vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme renal clearance (CLr) av NHC
|
Før dosering, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4482-003
- MK-4482-003 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .