Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus molnupiraviirin (MK-4482; MOV) arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-4482-003)

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin kerta-annostutkimus molnupiraviirin (MK-4482; MOV) farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molnupiraviirin nukleosidimetaboliitin N-hydroksisytidiinin (NHC) plasman farmakokinetiikkaa 800 mg:n molnupiraviirin kerta-annoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin keskimääräisiin vertailukokeisiin. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös molnupiraviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä NHC:n virtsaan erittymistä 800 mg:n molnupiraviirin oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin keskimääräisiin verrokkihenkilöihin. Ensisijainen hypoteesi on, että plasman PK-osallistujat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, ovat samankaltaisia ​​kuin terveillä keskiarvoltaan vastaavilla kontrolliosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiä sisällyttämiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2
  • Terveet osallistujat: Lähtötilanteen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min perustuen vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöön
  • Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min vuoden 2021 CKD-EPI-kreatiniiniyhtälön perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aiemmat suuret leikkaukset, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)

Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät:

  • Aiempi tai olemassa oleva munuaisvaltimostenoosi
  • Tehtiin munuaisensiirto
  • Tällä hetkellä lääkkeitä munuaissairauteen liittyvien kroonisten sairauksien hoitoon, jos osallistuja ei ole ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauteen ja/tai hän ei pysty lopettamaan lääkkeiden käyttöä 4 tunnin sisällä ennen antoa ja 8 tuntia sen jälkeen tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A – Vaikea munuaisten vajaatoimintaryhmä
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 800 mg molnupiraviria.
Lääke: Molnupiraviri
Neljä 200 mg:n kapselia suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Kokeellinen: Paneeli B - Terve kontrolliryhmä
Osallistujat terveen keskiarvon vertailuryhmään saavat yhden 800 mg:n annoksen molnupiraviria suun kautta.
Lääke: Molnupiraviri
Neljä 200 mg:n kapselia suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-hydroksisytidiinin (NHC) käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 72 tuntia)
Veri plasmanäytteitä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina NHC:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa 72 tuntia)
NHC:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 72 tuntia)
Veri plasmanäytteitä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina NHC:n Cmax:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa 72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 14 päivää
Virtsaan erittyneen annoksen määrä (Ae) N-hydroksisytidiiniä (NHC)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)
Virtsa kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina NHC:n Ae:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan (Fe) NHC:tä
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)
Virtsa kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina NHC:n Fe:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)
NHC:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)
Virtsa kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina NHC:n CLr:n määrittämiseksi
Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa