Un estudio para evaluar molnupiravir (MK-4482; MOV) en participantes con insuficiencia renal grave (MK-4482-003)
15 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de molnupiravir (MK-4482; MOV) en participantes con insuficiencia renal grave
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de N-hidroxicitidina (NHC), el metabolito nucleósido de molnupiravir, después de una dosis oral única de 800 mg de molnupiravir en participantes con insuficiencia renal grave en comparación con participantes sanos de control emparejados. .
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de molnupiravir en participantes con insuficiencia renal grave y la excreción urinaria de NHC después de una dosis oral única de 800 mg de molnupiravir en participantes con insuficiencia renal grave en comparación con participantes sanos de control emparejados.
La hipótesis principal es que los participantes con farmacocinética plasmática con insuficiencia renal grave serán similares a los observados en los participantes de control equivalentes con la media sana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2
- Participantes sanos: tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) ≥90 ml/min según la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021
- Participantes con insuficiencia renal grave: tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) <30 ml/min según la ecuación de creatinina CKD-EPI de 2021
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (detección)
Participantes con insuficiencia renal grave:
- Historia o presencia de estenosis de la arteria renal
- Tuvo un trasplante renal
- Actualmente toma medicamentos para tratar afecciones médicas crónicas asociadas con la enfermedad renal si el participante no ha estado en un régimen estable durante al menos 1 mes y/o no puede suspender el uso de medicamentos dentro de las 4 horas anteriores y las 8 horas posteriores a la administración. del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel A - Grupo de Insuficiencia Renal Severa
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis oral única de 800 mg de molnupiravir.
|
Cuatro cápsulas de 200 mg administradas por vía oral en dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Panel B - Grupo de control saludable
Los participantes en el grupo de control equivalente de media sana recibirán una dosis oral única de 800 mg de molnupiravir.
|
Cuatro cápsulas de 200 mg administradas por vía oral en dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de N-hidroxicitidina (NHC)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis
|
Se recogieron muestras de sangre para plasma en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-inf de NHC.
|
Predosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de NHC
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis
|
Se recogieron muestras de sangre para plasma en puntos de tiempo preespecificados para determinar la Cmax de NHC.
|
Predosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA era cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
|
Hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de dosis administrada excretada en la orina (Ae) de N-hidroxicitidina (NHC)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
La orina se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar la cantidad de dosis administrada excretada en orina (Ae) de NHC.
|
Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
|
Fracción de la dosis administrada excretada en orina (Fe) de NHC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
La orina se recogió en puntos de tiempo preespecificados para determinar la fracción de la dosis administrada excretada en orina (Fe) de NHC.
|
Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
|
Aclaramiento renal (CLr) de NHC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
La orina se recolectará en momentos predeterminados para determinar el aclaramiento renal (CLr) de NHC.
|
Predosis, 4, 8, 12 y 24 horas postdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4482-003
- MK-4482-003 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .