중증 신장애 환자(MK-4482-003)에서 Molnupiravir(MK-4482; MOV)를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중증 신장애 환자에서 몰누피라비르(MK-4482; MOV)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 중증 신장애가 있는 참가자에서 800mg 몰누피라비르를 단회 경구 투여한 후 건강한 평균 일치 대조군 참가자와 비교하여 몰누피라비르의 뉴클레오사이드 대사산물인 N-하이드록시시티딘(NHC)의 혈장 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. .
이 연구는 또한 중증 신장애가 있는 참가자의 몰누피라비르의 안전성과 내약성 및 중증 신장애가 있는 참가자에서 몰누피라비르 800mg을 단회 경구 투여한 후 NHC의 소변 배설을 건강한 평균 일치 대조군 참가자와 비교하여 평가할 것입니다.
1차 가설은 중증 신장 장애가 있는 혈장 PK 참가자가 건강한 평균 일치 대조군 참가자에서 관찰된 것과 유사할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m^2 및 ≤35kg/m^2
- 건강한 참가자: 2021년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 기반으로 한 기본 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분
- 중증 신장애 참가자: 2021 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 기반으로 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 대수술 이력
중증 신장애 참가자:
- 신장 동맥 협착증의 병력 또는 존재
- 신장 이식을 받았다
- 참가자가 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않았거나 투여 전 4시간 및 투여 후 8시간 이내에 약물 사용을 보류할 수 없는 경우 신장 질환과 관련된 만성 질환을 치료하기 위해 현재 약물을 복용하고 있습니다. 연구 약물의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A - 중증 신장 장애 그룹
중증 신장애 환자는 몰누피라비르 800mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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200mg 캡슐 4개를 단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 패널 B - 건강한 대조군
건강한 평균 일치 대조군의 참가자는 단일 경구 800mg 용량의 몰누피라비르를 받게 됩니다.
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200mg 캡슐 4개를 단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-하이드록시시티딘(NHC)의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 AUC0-inf를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈장 샘플에 대한 혈액을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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NHC의 Cmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈장 샘플의 혈액을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 15일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)이었습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-하이드록시시티딘(NHC)의 소변(Ae)으로 배설되는 투여량
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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NHC의 소변으로 배설되는 투여량(Ae)을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 소변을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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NHC의 소변(Fe)으로 배설되는 투여량의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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NHC의 소변으로 배설된 투여량(Fe)의 분율을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 소변을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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NHC의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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NHC의 신장 청소율(CLr)을 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 소변을 수집합니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4482-003
- MK-4482-003 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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