Une étude pour évaluer le molnupiravir (MK-4482 ; MOV) chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère (MK-4482-003)
15 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du molnupiravir (MK-4482 ; MOV) chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de la N-hydroxycytidine (NHC), le métabolite nucléosidique du molnupiravir, après une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des participants témoins appariés en bonne santé. .
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du molnupiravir chez les participants atteints d'insuffisance rénale grave et l'excrétion urinaire de NHC après une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir chez les participants atteints d'insuffisance rénale grave par rapport aux participants témoins appariés moyens en bonne santé.
L'hypothèse principale est que les participants PK plasmatiques atteints d'insuffisance rénale sévère seront similaires à ceux observés chez les participants témoins appariés moyens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m^2 et ≤35 kg/m^2
- Participants en bonne santé : Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (eGFR) ≥ 90 mL/min sur la base de l'équation de la créatinine de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) de 2021
- Participants atteints d'insuffisance rénale sévère : Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (eGFR) < 30 mL/min sur la base de l'équation de la créatinine CKD-EPI 2021
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
Participants atteints d'insuffisance rénale sévère :
- Antécédents ou présence de sténose de l'artère rénale
- A subi une greffe de rein
- Prend actuellement des médicaments pour traiter des affections médicales chroniques associées à une maladie rénale si le participant n'a pas suivi un régime stable pendant au moins 1 mois et / ou est incapable de suspendre l'utilisation de médicaments dans les 4 heures avant et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel A - Groupe Insuffisance Rénale Sévère
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère recevront une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir.
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Quatre gélules de 200 mg administrées par voie orale en une dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Panel B - Groupe témoin sain
Les participants du groupe témoin apparié à la moyenne en bonne santé recevront une dose orale unique de 800 mg de molnupiravir.
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Quatre gélules de 200 mg administrées par voie orale en une dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de la N-hydroxycytidine (NHC)
Délai: Prédose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Du sang pour des échantillons de plasma a été collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du NHC.
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Prédose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NHC
Délai: Prédose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Du sang pour des échantillons de plasma a été collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du NHC.
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Prédose, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI était donc tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
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Jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de dose administrée excrétée dans l'urine (Ae) de N-hydroxycytidine (NHC)
Délai: Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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L'urine a été collectée à des moments prédéfinis pour déterminer la quantité de dose administrée excrétée dans l'urine (Ae) de NHC.
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Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine (Fe) de NHC
Délai: Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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L'urine a été collectée à des moments prédéfinis pour déterminer la fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine (Fe) de NHC.
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Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Clairance rénale (CLr) du NHC
Délai: Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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L'urine sera collectée à des moments prédéfinis pour déterminer la clairance rénale (CLr) du NHC
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Prédose, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4482-003
- MK-4482-003 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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