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Uno studio per valutare Molnupiravir (MK-4482; MOV) in partecipanti con grave compromissione renale (MK-4482-003)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di Molnupiravir (MK-4482; MOV) in partecipanti con grave compromissione renale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) della N-idrossicitidina (NHC), il metabolita nucleosidico di molnupiravir, dopo una singola dose orale di 800 mg di molnupiravir nei partecipanti con grave insufficienza renale rispetto ai partecipanti di controllo medi abbinati sani . Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di molnupiravir nei partecipanti con grave compromissione renale e l'escrezione urinaria di NHC dopo una singola dose orale di 800 mg di molnupiravir nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto ai partecipanti di controllo medi abbinati sani. L'ipotesi principale è che i partecipanti plasmatici PK con grave insufficienza renale saranno simili a quelli osservati nei partecipanti sani di controllo corrispondenti alla media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
  • Partecipanti sani: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥90 ml/min sulla base dell'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2021
  • Partecipanti con compromissione renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) <30 ml/min sulla base dell'equazione della creatinina 2021 CKD-EPI

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)

Partecipanti con insufficienza renale grave:

  • Storia o presenza di stenosi dell'arteria renale
  • Aveva un trapianto renale
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche associate a malattie renali se il partecipante non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese e/o non è in grado di sospendere l'uso di farmaci entro 4 ore prima e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panel A - Gruppo con compromissione renale grave
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose orale da 800 mg di molnupiravir.
Droga: Molnupiravir
Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Sperimentale: Pannello B - Gruppo di controllo sano
I partecipanti al gruppo di controllo con corrispondenza media sana riceveranno una singola dose orale da 800 mg di molnupiravir.
Droga: Molnupiravir
Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) della N-idrossicitidina (NHC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di NHC.
Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NHC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in momenti temporali prestabiliti per determinare la Cmax di NHC.
Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di dose somministrata ed escreta nelle urine (Ae) di N-idrossicitidina (NHC)
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina è stata raccolta a tempi prestabiliti per determinare la quantità di dose somministrata escreta nelle urine (Ae) di NHC.
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine (Fe) di NHC
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina è stata raccolta a tempi prestabiliti per determinare la frazione della dose somministrata escreta nelle urine (Fe) di NHC.
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Clearance renale (CLr) di NHC
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina verrà raccolta in tempi prestabiliti per determinare la clearance renale (CLr) dell'NHC
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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