戦士のケア: 自然主義的な観察と危害の軽減 (NOC)
2024年5月1日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University
ウェイン・ウォリアー カナビスの研究と教育: 自然主義的観察と危害軽減
この研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う米国の退役軍人集団を対象に、緊急時管理（CM）介入を用いて、常用大麻喫煙者のテトラヒドロカンナビノール（THC）レベルを下げる治療の可能性を検討している。
調査の概要
詳細な説明
この治験では、研究者らは大麻使用を報告した心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人を募集する。
退役軍人は、（参加者の自己選択により）参加者が通常どおり大麻使用を続ける様子を観察する自然主義グループ（観察のみ）、または退役軍人が参加する「THC（テトラヒドロカンナビノール）削減グループ」のいずれかに割り当てられます。一般的な大麻製品から低THC/高カンナビジオール（CBD）製品の使用に切り替えるよう求められます。この切り替えを遵守することは、緊急事態管理 (CM) と呼ばれる行動介入を使用して奨励されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる、IQ スコア >80、
- 米軍の部隊に勤務し、大麻を使用したと報告、
- 大麻使用の報告（月に少なくとも4回）
- 尿中薬物スクリーニングでTHC検査で陽性反応が出た、
- 少なくとも6か月のSx期間を伴うPTSDのDSM-5基準を満たしている
除外基準:
- 尿中薬物検査で他の薬物の陽性反応が出た
- 臨床的に重大な医学的問題、
- SCID-5によって判定された、現在または過去の重篤な精神病性障害または双極性障害の診断
- C-SSRS に基づくと、当面の自殺リスクが高い
- ニコチン使用障害、アルコール（軽度または中等度）および大麻使用障害以外の現在のSUD
- 大麻使用障害の治療を求めている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自然派グループ
このグループは、彼らの自然主義的な大麻使用を追跡することになります。
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実験的：THC削減グループ
このグループは、PTSD症状の重症度の影響を研究するために、大麻製品のTHC含有量を減らし、CBD含有量を増やすよう求められます。
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THC濃度を減らしCBDを増やしてPTSD症状の重症度を軽減する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 合計重症度スコア (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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ベースラインから 3、6、および 12 か月後までの PTSD 症状の重症度の変化を評価します。
CAPS-5 評価の低下は、PTSD 症状が減少し、転帰が良好であることを示します。
PTSD の小計の最小スコアは 0、最大スコアは 20 です。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害症状チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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PTSDの症状と重症度の時間の経過に伴う変化を評価します。
このスケールは参加者によって完成され、スコアが低いほど PTSD 症状が少なく、研究結果が良好であることを示します。
最高スコアは 80 で、最低スコアは 20 です。
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ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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コロンビア州自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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自殺念慮、強度、および行動の評価。
これは自殺の重症度を評価するための臨床面接です。
自殺関連行動の減少は、より良い研究結果を表します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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自殺行動に関する質問票の変更 - 改訂版 (SBQ-R)
時間枠：ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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参加者による自殺念慮、強度、行動の評価。
スコアの範囲は 3 ～ 18 で、スコアが低いほど研究結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリの変化-II
時間枠：ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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うつ病の自己申告チェックリスト。
Beck Depression Inventory-II スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが低いほど良好な結果を表します。
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ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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状態特性の変化不安目録フォームY
時間枠：ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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不安症状のチェックリストは 20 から 80 まであります。この尺度のスコアが低いほど、研究結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間にわたって 2 週間ごと、ベースラインから 3、6、12 か月後
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カリフォルニア言語学習テストの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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時間の経過に伴う実行機能の変化を測定するために使用される言語記憶タスク。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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ウィスコンシンカードソートタスクの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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時間の経過に伴う実行機能の変化を測定するために使用されるコンピューター タスク。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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アイオワ州ギャンブルタスクの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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時間の経過に伴う意思決定の変化を測定するコンピューター タスク。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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一般健康調査の変更 (短縮形式 36)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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一般的な健康状態の変化を時間の経過とともに評価するための一般的な健康に関するアンケート。
一般的な健康調査は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど研究結果が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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生活の質のインベントリの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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時間の経過に伴う生活の質の変化を調べるための生活の質の評価。
生活の質のインベントリは 16 から 112 までスコア付けされ、スコアが高いほど研究結果が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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簡単な痛みの棚卸資産の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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簡単な痛みの目録では、参加者に痛みの原因となっている体の部位を特定し、その重症度を評価するよう求めます。
時間の経過とともに痛みの症状が軽減されることは、より良い研究結果を意味します。
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ベースライン、ベースラインから 3、6、12 か月後
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エンドカンナビノイドシステムに関連する遺伝子マーカーの探索的分析
時間枠：ベースライン
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エンドカンナビノイドシステムに関連する遺伝マーカーを調べるための DNA 分析。
遺伝子データは、ベースライン中に血液サンプルから収集されます。
データは、治療試験に応じた遺伝的差異を特定するために、エンドカンナビノイドシステム内のタンパク質の遺伝的変異に基づいてグループ化されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Lundahl, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- McDougle DR, Watson JE, Abdeen AA, Adili R, Caputo MP, Krapf JE, Johnson RW, Kilian KA, Holinstat M, Das A. Anti-inflammatory omega-3 endocannabinoid epoxides. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 25;114(30):E6034-E6043. doi: 10.1073/pnas.1610325114. Epub 2017 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Warrior CARE: NOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。