Warrior CARE: 자연주의적 관찰 및 피해 감소 (NOC)
2024년 5월 1일 업데이트: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior 대마초 연구 및 교육: 자연주의적 관찰 및 피해 감소
이 연구는 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 미국 재향군인 집단에 대한 비상 관리(CM) 개입을 사용하여 일반 대마초 흡연자의 테트라히드로칸나비놀(THC) 수준을 감소시키는 치료 가능성을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 조사관은 대마초 사용을 보고한 외상후 스트레스 장애(PTSD) 퇴역군인을 모집할 예정입니다.
재향군인은 (참가자 자체 선택을 통해) 참가자가 평소대로 대마초를 계속 사용하는 자연주의 그룹(관찰만) 또는 "THC(테트라히드로칸나비놀) 감소 그룹"에 배정됩니다. 일반적인 대마초 제품에서 THC가 낮고 CBD(칸나비디올) 제품을 사용하도록 전환하라는 요청을 받습니다. 이 스위치를 준수하면 비상 관리(CM)라는 행동 개입을 통해 인센티브가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Medical Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 IQ 점수 >80,
- 미국 군대에서 복무했으며 대마초를 사용했다고 보고했습니다.
- 대마초 사용 신고(최소 4회/월)
- 소변 약물 검사에서 THC 양성 반응을 보였으며,
- 6개월 이상의 Sx가 있는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 소변 약물 검사에서 다른 약물에 대한 양성 반응
- 임상적으로 중요한 의학적 문제,
- SCID-5에 의해 결정된 현재 또는 과거의 심각한 정신병 또는 양극성 장애 진단
- C-SSRS에 따르면 자살 위험이 즉각적으로 높음
- 니코틴 사용 장애, 알코올(경증 또는 중등도) 및 대마초 사용 장애 이외의 현재 SUD
- 대마초 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자연주의 그룹
이 그룹은 자연주의적인 대마초 사용을 따르게 됩니다.
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실험적: THC감소그룹
이 그룹은 PTSD 증상 심각도의 영향을 연구하기 위해 대마초 제품의 THC 함량을 줄이고 CBD 함량을 높이도록 요청받을 것입니다.
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THC 농도 감소 및 CBD 증가로 PTSD 증상 심각도 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 총 심각도 점수(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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기준선에서 기준선 이후 3, 6, 12개월까지 PTSD 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
CAPS-5 평가의 감소는 승인된 PTSD 증상이 적고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
PTSD 소계의 경우 최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 증상 체크리스트의 변경
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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시간 경과에 따른 PTSD 증상 및 심각도의 변화를 평가합니다.
이 척도는 참가자가 완성하며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적고 연구 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
최대 점수는 80점, 최소 점수는 20점입니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 변경
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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자살 생각, 강도 및 행동 평가.
이것은 자살 심각도를 평가하기 위한 임상 인터뷰입니다.
자살 관련 행동의 감소는 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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자살 행동 설문지의 변경 - 개정판(SBQ-R)
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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참가자가 자살 생각, 강도 및 행동 평가를 완료했습니다.
점수 범위는 3~18점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 우울증 목록-II의 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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자가보고 우울증 체크리스트.
Beck Depression Inventory-II 점수 범위는 0~63점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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상태 특성 불안 목록 양식 Y의 변경
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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불안 증상 체크리스트는 20에서 80까지입니다. 이 측정값의 점수가 낮을수록 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월 동안 12주 동안 2주마다
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캘리포니아 언어 학습 시험의 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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시간에 따른 실행 기능의 변화를 측정하는 데 사용되는 언어 기억 작업입니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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위스콘신 카드 정렬 작업 변경
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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시간 경과에 따른 실행 기능의 변화를 측정하는 데 사용되는 컴퓨터 작업입니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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아이오와 도박 업무의 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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시간에 따른 의사 결정의 변화를 측정하는 컴퓨터 작업입니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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일반 건강 조사의 변화 (약식 36)
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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시간 경과에 따른 일반적인 건강 결과의 변화를 평가하기 위한 일반 건강 설문지입니다.
일반 건강 설문조사는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 지표 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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시간에 따른 삶의 질 변화를 조사하는 삶의 질 평가.
삶의 질 목록은 16에서 112까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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단기 통증 목록의 변화
기간: 기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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간단한 통증 목록은 참가자에게 통증을 유발하는 신체 부위를 식별하고 심각도를 평가하도록 요청합니다.
시간이 지남에 따라 통증 증상이 줄어들면 더 나은 연구 결과가 나타납니다.
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기준, 기준 후 3, 6, 12개월
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체내칸나비노이드 시스템과 관련된 유전자 표지의 탐색적 분석
기간: 기준선
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체내칸나비노이드 시스템과 관련된 유전적 표지를 조사하기 위한 DNA 분석.
유전자 데이터는 기준선 기간 동안 혈액 샘플에서 수집됩니다.
데이터는 치료 시험에 대한 반응의 유전적 차이를 확인하기 위해 체내칸나비노이드 시스템 내 단백질의 유전적 변이체를 기반으로 그룹화됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Warrior CARE: NOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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