Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Warrior CARE: натуралистическое наблюдение и снижение вреда (NOC)

1 мая 2024 г. обновлено: Leslie Lundahl, Wayne State University

Уэйн Уорриор Исследования и образование в области каннабиса: натуралистические наблюдения и снижение вреда

В этом исследовании рассматривается терапевтический потенциал снижения уровня тетрагидроканнабинола (ТГК) у постоянных курильщиков каннабиса с помощью вмешательства в чрезвычайных ситуациях (CM) у ветеранов США с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании следователи наберут ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), которые сообщают об употреблении каннабиса. Ветераны будут распределены (посредством самостоятельного выбора участников) либо в натуралистическую группу, за которой будут следить по мере того, как участники будут продолжать употреблять каннабис, как они обычно это делают (только наблюдение), либо в «группу по сокращению ТГК (тетрагидроканнабинола)», в которой ветераны просят перейти от типичного продукта каннабиса к использованию продукта с низким содержанием ТГК и высоким содержанием каннабидиола (КБД); соблюдение этого перехода будет стимулироваться с помощью поведенческого вмешательства, называемого управлением на случай непредвиденных обстоятельств (CM).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • способен дать информированное согласие, показатель IQ >80,
  • служил в вооруженных силах США, сообщил об употреблении каннабиса,
  • сообщить об употреблении каннабиса (минимум 4 раза в месяц)
  • положительный результат теста на ТГК в моче при проверке на наркотики,
  • соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства с Sx продолжительностью не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • анализ мочи на наркотики положительный на любые другие наркотики
  • любые клинически значимые медицинские проблемы,
  • любой текущий или прошлый диагноз серьезного психотического или биполярного расстройства, определенный SCID-5
  • с непосредственным высоким риском самоубийства по данным C-SSRS
  • текущий СНС, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина, алкоголя (легкой или умеренной степени тяжести) и расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
  • обращаюсь за лечением от расстройства, связанного с употреблением каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Натуралистическая группа
За этой группой будут следить, как они следят за своим натуралистическим употреблением каннабиса.
Экспериментальный: Группа по сокращению ТГК
Этой группе будет предложено снизить содержание ТГК и увеличить содержание КБД в продуктах каннабиса, чтобы изучить влияние тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Уменьшите использование ТГК
Снижение концентрации ТГК и увеличение КБД для уменьшения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом, для оценки общей тяжести DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Оценка изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Снижение оценки CAPS-5 указывает на меньшее количество подтвержденных симптомов посттравматического стрессового расстройства и лучший результат. Минимальный балл — 0, максимальный — 20 для промежуточных итогов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Оценка изменения симптомов и тяжести посттравматического стрессового расстройства с течением времени. Эту шкалу заполняют участники, и более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства и лучшие результаты исследования. Максимальный балл — 80, минимальный — 20.
Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Суицидальные мысли, интенсивность и оценка поведения. Это клиническое интервью для оценки тяжести самоубийства. Снижение суицидального поведения представляет собой лучший результат исследования.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Вопросник по изменению суицидального поведения – пересмотренный (SBQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Суицидальные мысли, интенсивность и оценка поведения, проведенная участниками. Баллы варьируются от 3 до 18, причем более низкий балл означает лучший результат исследования.
Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Опроснике депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Контрольный список для самостоятельного сообщения о депрессии. Баллы по опроснику депрессии Бека-II варьируются от 0 до 63, более низкий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Изменение состояния тревожности. Форма Y.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Контрольные списки симптомов тревоги варьируются от 20 до 80. Более низкие баллы по этому показателю соответствуют лучшим результатам исследования.
Исходный уровень, каждые 2 недели в течение 12 недель, 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
Изменение калифорнийского теста на вербальное обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Задача на вербальную память, которая будет использоваться для измерения изменений исполнительных функций с течением времени.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение задачи сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Компьютерная задача, которая будет использоваться для измерения изменений управляющих функций с течением времени.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение в задаче по азартным играм в Айове
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Компьютерная задача, позволяющая измерить изменения в процессе принятия решений с течением времени.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение общего медицинского обследования (Краткая форма 36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Анкета по общему состоянию здоровья для оценки изменений общих показателей здоровья с течением времени. Общее обследование состояния здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучшие результаты исследования.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Оценка качества жизни для изучения изменений качества жизни с течением времени. Инвентарь качества жизни оценивается от 16 до 112, более высокий балл указывает на лучший результат исследования.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Изменение краткого списка болей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
В краткой инвентаризации боли участникам предлагается определить области на теле, вызывающие боль, и оценить ее тяжесть. Уменьшение болевых симптомов с течением времени означает лучший результат исследования.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня
Исследовательский анализ генетических маркеров, связанных с эндоканнабиноидной системой
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ ДНК для изучения генетических маркеров, связанных с эндоканнабиноидной системой. Генетические данные будут собраны из образцов крови во время исходного периода. Данные будут сгруппированы на основе генетических вариантов белков эндоканнабиноидной системы для выявления генетических различий в ответ на исследование лечения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Warrior CARE: NOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшите использование ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться