Warrior CARE: Naturalistisk observasjon og skadereduksjon (NOC)
1. mai 2024 oppdatert av: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior Cannabisforskning og utdanning: Naturalistisk observasjon og skadereduksjon
Denne studien ser på det terapeutiske potensialet for å redusere Tetrahydrocannabinol (THC)-nivåer hos vanlige cannabisrøykere ved bruk av intervensjon for beredskapshåndtering (CM) i en amerikansk veteranbefolkning med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne rettssaken vil etterforskerne rekruttere veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som rapporterer bruk av cannabis.
Veteraner vil bli tildelt (via deltakerselvvalg) i enten en naturalistisk gruppe som vil bli fulgt når deltakerne fortsetter å bruke cannabis som de vanligvis gjør (kun observasjon), eller i en "THC (tetrahydrocannabinol) reduksjonsgruppe" der veteraner blir bedt om å bytte fra sitt typiske cannabisprodukt til å bruke et produkt med lavere THC/høyere Cannabidiol (CBD); overholdelse av denne bryteren vil bli incentivert ved hjelp av en atferdsintervensjon kalt beredskapsstyring (CM).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi informert samtykke, IQ Score >80,
- tjenestegjorde i grenen av de amerikanske væpnede styrkene, rapporterte bruk av cannabis,
- rapportere bruk av cannabis (minst 4 ganger i måneden)
- test positiv for THC i urin medikamentscreening,
- oppfylle DSM-5-kriteriene for PTSD med Sx av minst 6 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- urin narkotika screening positiv for andre rusmidler
- eventuelle klinisk signifikante medisinske problemer,
- enhver nåværende eller tidligere alvorlig psykotisk eller bipolar lidelse diagnose som bestemt av SCID-5
- med umiddelbar høy risiko for selvmord basert på C-SSRS
- gjeldende SUD annet enn Nikotinbruksforstyrrelse, Alkohol (mild eller moderat) og Cannabisbruksforstyrrelse
- søker behandling for cannabisbruksforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Naturalistisk gruppe
Denne gruppen vil følges mens de følger deres naturalistiske cannabisbruk.
|
|
|
Eksperimentell: THC Reduksjonsgruppe
Denne gruppen vil bli bedt om å redusere THC-innholdet og øke CBD-innholdet i cannabisproduktene deres for å studere effekten av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Redusere THC-konsentrasjoner og øke CBD for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 total alvorlighetsgrad (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Vurdere endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
En nedgang i CAPS-5-vurderingen indikerer færre PTSD-symptomer godkjent og et bedre resultat.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 20 for PTSD-subtotaler.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse symptomsjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Vurdere endring i PTSD-symptomer og alvorlighetsgrad over tid.
Denne skalaen er fullført av deltakerne og en lavere skåre indikerer færre PTSD-symptomer og bedre studieresultater.
Maksimal poengsum er 80 og minimum poengsum er 20.
|
Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Vurdering av selvmordstanker, intensitet og atferd.
Dette er et klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmord.
Reduksjon i selvmordsrelatert atferd representerer et bedre studieresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Spørreskjema for endring i selvmordsatferd – revidert (SBQ-R)
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Selvmordstanker, intensitet og atferdsvurdering fullført av deltakerne.
Poengene varierer fra 3 til 18, med lavere poengsum som representerer bedre studieresultat.
|
Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Sjekkliste for selvrapportering av depresjon.
Beck Depression Inventory-II-score varierer fra 0 til 63 og lavere poengsum representerer bedre resultat.
|
Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i inventar for tilstandstrekk angstskjema Y
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Sjekklister for angstsymptomer som strekker seg fra 20 til 80. Lavere skåre på dette målet representerer bedre studieresultat.
|
Baseline, annenhver uke i 12 uker, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i California Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Verbal minneoppgave som vil bli brukt til å måle endringen i eksekutiv funksjon over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i Wisconsin Card Sort Task
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Datamaskinoppgave som skal brukes til å måle endringen i eksekutiv funksjon over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Datamaskinoppgave som måler endringen i beslutningstaking over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i generell helseundersøkelse (kort skjema 36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Generelt helsespørreskjema for å vurdere endring i generelle helseutfall over tid.
Generell helseundersøkelse scores fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre studieresultater.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i livskvalitetsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Livskvalitetsvurdering for å undersøke endring i livskvalitet over tid.
Livskvalitetsinventar skåres fra 16 til 112, høyere poengsum indikerer bedre studieresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
Kort smerteoversikt ber deltakerne identifisere områder på kroppen som forårsaker smerte og vurdere alvorlighetsgraden.
Mindre smertesymptomer over tid representerer et bedre studieresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder etter baseline
|
|
Utforskende analyse av genetiske markører assosiert med endocannabinoid-systemet
Tidsramme: Grunnlinje
|
DNA-analyse for å undersøke genetiske markører assosiert med det endocannabinoide systemet.
De genetiske dataene vil bli samlet inn fra blodprøver under baseline.
Data vil bli gruppert basert på genetiske varianter av proteiner i det endocannabinoide systemet for å identifisere genetiske forskjeller som respons på behandlingsforsøket.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Frisch, M.B., Cornell, J., Villanueva, M. & Retzlaff, P.J. (1992). Clinical validation of the quality of life inventory: A measure of life satisfaction for treatment planning and outcome assessment. Psychological Assessment, 4, 92-101.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. A randomized trial of contingency management delivered by community therapists. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):286-98. doi: 10.1037/a0026826. Epub 2012 Jan 16.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. Contingency management delivered by community therapists in outpatient settings. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):86-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Olenick M, Flowers M, Diaz VJ. US veterans and their unique issues: enhancing health care professional awareness. Adv Med Educ Pract. 2015 Dec 1;6:635-9. doi: 10.2147/AMEP.S89479. eCollection 2015.
- Boden MT, Babson KA, Vujanovic AA, Short NA, Bonn-Miller MO. Posttraumatic stress disorder and cannabis use characteristics among military veterans with cannabis dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):277-84. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12018.x.
- Adkisson K, Cunningham KC, Dedert EA, Dennis MF, Calhoun PS, Elbogen EB, Beckham JC, Kimbrel NA. Cannabis Use Disorder and Post-Deployment Suicide Attempts in Iraq/Afghanistan-Era Veterans. Arch Suicide Res. 2019 Oct-Dec;23(4):678-687. doi: 10.1080/13811118.2018.1488638. Epub 2018 Nov 17.
- Hill MN, Bierer LM, Makotkine I, Golier JA, Galea S, McEwen BS, Hillard CJ, Yehuda R. Reductions in circulating endocannabinoid levels in individuals with post-traumatic stress disorder following exposure to the World Trade Center attacks. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2952-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.08.004. Epub 2013 Sep 10.
- Hill MN, Miller GE, Ho WS, Gorzalka BB, Hillard CJ. Serum endocannabinoid content is altered in females with depressive disorders: a preliminary report. Pharmacopsychiatry. 2008 Mar;41(2):48-53. doi: 10.1055/s-2007-993211.
- deRoon-Cassini TA, Stollenwerk TM, Beatka M, Hillard CJ. Meet Your Stress Management Professionals: The Endocannabinoids. Trends Mol Med. 2020 Oct;26(10):953-968. doi: 10.1016/j.molmed.2020.07.002. Epub 2020 Aug 28.
- Abizaid A, Merali Z, Anisman H. Cannabis: A potential efficacious intervention for PTSD or simply snake oil? J Psychiatry Neurosci. 2019 Mar 1;44(2):75-78. doi: 10.1503/jpn.190021. No abstract available.
- Zachary RA (1991) Shipley Institute of Living Scale: revised manual. Los Angeles: Western Psychological Services
- First MB, Williams JBW, Karg RS, Spitzer RL (2015) User's Guide for the Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5-RV). Arlington, VA, American Psychiatric Association
- Weathers, F.W., et al., The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). 2013, Washington DC: National Center for PTSD.
- Wechsler, D. (2009). Wechsler Memory Scale - 4th Edition. Pearson Assessments.
- Milner, B. (1963). Effects of different brain lesions on card sorting. Archives of Neurology, 9, 90-100.
- Bechara A, Damasio H, Tranel D, Damasio AR. Deciding advantageously before knowing the advantageous strategy. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1293-5. doi: 10.1126/science.275.5304.1293.
- Marczylo TH, Lam PM, Nallendran V, Taylor AH, Konje JC. A solid-phase method for the extraction and measurement of anandamide from multiple human biomatrices. Anal Biochem. 2009 Jan 1;384(1):106-13. doi: 10.1016/j.ab.2008.08.040. Epub 2008 Sep 18.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- Maples-Keller JL, Rauch SAM, Jovanovic T, Yasinski CW, Goodnight JM, Sherrill A, Black K, Michopoulos V, Dunlop BW, Rothbaum BO, Norrholm SD. Changes in trauma-potentiated startle, skin conductance, and heart rate within prolonged exposure therapy for PTSD in high and low treatment responders. J Anxiety Disord. 2019 Dec;68:102147. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102147. Epub 2019 Sep 21.
- Norr AM, Smolenski DJ, Reger GM. Effects of prolonged exposure and virtual reality exposure on suicidal ideation in active duty soldiers: An examination of potential mechanisms. J Psychiatr Res. 2018 Aug;103:69-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.05.009. Epub 2018 May 12.
- Haney M, Ward AS, Comer SD, Foltin RW, Fischman MW. Abstinence symptoms following smoked marijuana in humans. Psychopharmacology (Berl). 1999 Feb;141(4):395-404. doi: 10.1007/s002130050849.
- Haney M, Hart CL, Ward AS, Foltin RW. Nefazodone decreases anxiety during marijuana withdrawal in humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):157-65. doi: 10.1007/s00213-002-1210-3. Epub 2002 Nov 19.
- Ellis JD, Struble CA, Fodor MC, Cairncross M, Lundahl LH, Ledgerwood DM. Contingency management for individuals with chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2021 Jan;136:103781. doi: 10.1016/j.brat.2020.103781. Epub 2020 Nov 30.
- Ledgerwood DM, Arfken CL, Petry NM, Alessi SM. Prize contingency management for smoking cessation: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:208-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.032. Epub 2014 Apr 13.
- Reid HH, Ledgerwood DM. Depressive symptoms affect changes in nicotine withdrawal and smoking urges throughout smoking cessation treatment: Preliminary results. Addict Res Theory. 2016;24(1):48-53. doi: 10.3109/16066359.2015.1060967. Epub 2015 Jun 26.
- Bilgin M, Bindila L, Graessler J, Shevchenko A. Quantitative profiling of endocannabinoids in lipoproteins by LC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2015 Jul;407(17):5125-31. doi: 10.1007/s00216-015-8559-8. Epub 2015 Mar 18.
- Gachet MS, Rhyn P, Bosch OG, Quednow BB, Gertsch J. A quantitiative LC-MS/MS method for the measurement of arachidonic acid, prostanoids, endocannabinoids, N-acylethanolamines and steroids in human plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Jan 22;976-977:6-18. doi: 10.1016/j.jchromb.2014.11.001. Epub 2014 Nov 18.
- Marczylo TH, Lam PM, Amoako AA, Konje JC. Anandamide levels in human female reproductive tissues: solid-phase extraction and measurement by ultraperformance liquid chromatography tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 May 15;400(2):155-62. doi: 10.1016/j.ab.2009.12.025. Epub 2009 Dec 22.
- Watkins BA, Kim J, Kenny A, Pedersen TL, Pappan KL, Newman JW. Circulating levels of endocannabinoids and oxylipins altered by dietary lipids in older women are likely associated with previously identified gene targets. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1693-1704. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.07.007. Epub 2016 Jul 22.
- McDougle DR, Watson JE, Abdeen AA, Adili R, Caputo MP, Krapf JE, Johnson RW, Kilian KA, Holinstat M, Das A. Anti-inflammatory omega-3 endocannabinoid epoxides. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 25;114(30):E6034-E6043. doi: 10.1073/pnas.1610325114. Epub 2017 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Warrior CARE: NOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reduser THC-bruk
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Brown UniversityFullført
-
Tel Aviv Medical CenterRekrutteringFibromyalgi, primærIsrael
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekruttering