Warrior CARE: Osservazione Naturalistica e Riduzione del Danno (NOC)
1 maggio 2024 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior Ricerca e formazione sulla cannabis: osservazione naturalistica e riduzione del danno
Questo studio sta esaminando il potenziale terapeutico della riduzione dei livelli di tetraidrocannabinolo (THC) nei fumatori abituali di cannabis utilizzando un intervento di gestione delle contingenze (CM) in una popolazione di veterani statunitensi con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori recluteranno veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che riferiscono di usare cannabis.
I veterani verranno assegnati (tramite l'autoselezione dei partecipanti) in un gruppo naturalistico che sarà seguito mentre i partecipanti continueranno a usare la cannabis come fanno normalmente (solo osservazione), o in un "gruppo di riduzione del THC (tetraidrocannabinolo)" in cui i veterani viene chiesto di passare dal loro tipico prodotto a base di cannabis all'utilizzo di un prodotto a basso THC/alto cannabidiolo (CBD); l’adesione a questo passaggio sarà incentivata utilizzando un intervento comportamentale chiamato contingency management (CM).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato, punteggio IQ> 80,
- prestato servizio in un ramo delle forze armate statunitensi, riferiscono di aver fatto uso di cannabis,
- segnalare l'uso di cannabis (almeno 4 volte al mese)
- risultare positivo al THC nello screening antidroga delle urine,
- soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico con Sx della durata di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- lo screening antidroga delle urine è positivo per qualsiasi altro farmaco
- eventuali problemi medici clinicamente significativi,
- qualsiasi diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico o bipolare grave come determinato da SCID-5
- ad alto rischio immediato di suicidio in base al C-SSRS
- SUD attuale diverso dal disturbo da uso di nicotina, disturbo da uso di alcol (lieve o moderato) e disturbo da uso di cannabis
- in cerca di cure per il disturbo da uso di cannabis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo Naturalistico
Questo gruppo verrà seguito mentre seguono il loro uso naturalistico della cannabis.
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Sperimentale: Gruppo di riduzione del THC
A questo gruppo verrà chiesto di ridurre il contenuto di THC e aumentare il contenuto di CBD dei propri prodotti a base di cannabis per studiare l'effetto della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Ridurre le concentrazioni di THC e aumentare il CBD per ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale del DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Una diminuzione nella valutazione CAPS-5 indica meno sintomi di disturbo da stress post-traumatico approvati e un risultato migliore.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20 per i totali parziali del disturbo da stress post-traumatico.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Valutare il cambiamento dei sintomi e della gravità del disturbo da stress post-traumatico nel tempo.
Questa scala viene completata dai partecipanti e un punteggio più basso indica meno sintomi di disturbo da stress post-traumatico e migliori risultati dello studio.
Il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 20.
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Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Ideazione, intensità e valutazione del comportamento suicidario.
Questa è un'intervista clinica per valutare la gravità del suicidio.
La riduzione dei comportamenti legati al suicidio rappresenta un risultato migliore dello studio.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nel questionario sul comportamento suicidario - Rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Valutazione dell'ideazione, dell'intensità e del comportamento del suicidio completata dai partecipanti.
I punteggi vanno da 3 a 18, dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore dello studio.
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Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Lista di controllo per la depressione autodenunciata.
I punteggi del Beck Depression Inventory-II vanno da 0 a 63 e il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
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Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Modulo di inventario dell'ansia da tratto di stato Y
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Elenchi di controllo dei sintomi di ansia che vanno da 20 a 80. I punteggi più bassi su queste misure rappresentano un risultato migliore dello studio.
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Basale, ogni 2 settimane per 12 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nel test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Compito di memoria verbale che verrà utilizzato per misurare il cambiamento della funzione esecutiva nel tempo.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Modifica nell'attività di ordinamento delle carte Wisconsin
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Attività informatica che verrà utilizzata per misurare il cambiamento della funzione esecutiva nel tempo.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'attività di gioco d'azzardo in Iowa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Compito del computer che misura il cambiamento nel processo decisionale nel tempo.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nell'indagine sulla salute generale (modulo breve 36)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Questionario sulla salute generale per valutare il cambiamento dei risultati di salute generale nel tempo.
L'indagine sulla salute generale viene valutata da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica risultati migliori dello studio.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Valutazione della qualità della vita per esaminare il cambiamento della qualità della vita nel tempo.
L'inventario della qualità della vita ha un punteggio compreso tra 16 e 112, un punteggio più alto indica un risultato migliore dello studio.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Un breve inventario del dolore chiede ai partecipanti di identificare le aree del loro corpo che causano dolore e di valutarne la gravità.
Meno sintomi di dolore nel tempo rappresentano un risultato migliore dello studio.
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Basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Analisi esplorativa di marcatori genetici associati al sistema endocannabinoide
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi del DNA per esaminare marcatori genetici associati al sistema endocannabinoide.
I dati genetici verranno raccolti dai campioni di sangue durante il basale.
I dati saranno raggruppati in base alle varianti genetiche delle proteine all'interno del sistema endocannabinoide per identificare le differenze genetiche in risposta alla sperimentazione del trattamento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warrior CARE: NOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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