Warrior CARE: naturalistische observatie en schadebeperking (NOC)
1 mei 2024 bijgewerkt door: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior CAnnabis Onderzoek en onderwijs: naturalistische observatie en schadebeperking
In deze studie wordt gekeken naar het therapeutische potentieel van het verlagen van de tetrahydrocannabinol (THC)-niveaus bij reguliere cannabisrokers met behulp van contingency management (CM)-interventie bij een Amerikaanse veteranenpopulatie met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze proef zullen de onderzoekers veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD) rekruteren die melden dat ze cannabis gebruiken.
Veteranen worden (via zelfselectie door deelnemers) ingedeeld in een naturalistische groep die zal worden gevolgd terwijl de deelnemers cannabis blijven gebruiken zoals ze normaal doen (alleen observatie), of in een ‘THC (tetrahydrocannabinol) reductiegroep’ waarin veteranen wordt gevraagd om over te stappen van hun typische cannabisproduct naar het gebruik van een product met een lager THC/hoger cannabidiol (CBD)-gehalte; Het naleven van deze omschakeling zal worden gestimuleerd met behulp van een gedragsinterventie die contingentiemanagement (CM) wordt genoemd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven, IQ-score >80,
- geserveerd in een tak van de Amerikaanse strijdkrachten, rapporteer gebruik van cannabis,
- melden gebruik cannabis (minimaal 4x/maand)
- test positief op THC in de urinedrugsscreening,
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS met Sx van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- urinemedicijn screent positief op andere medicijnen
- eventuele klinisch significante medische problemen,
- elke huidige of vroegere diagnose van een ernstige psychotische of bipolaire stoornis zoals bepaald door SCID-5
- met een onmiddellijk hoog risico op zelfmoord, gebaseerd op de C-SSRS
- huidige verslaving anders dan nicotinegebruiksstoornis, alcohol (licht of matig) en cannabisgebruiksstoornis
- op zoek naar behandeling voor een cannabisgebruiksstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Naturalistische groep
Deze groep zal worden gevolgd terwijl ze hun naturalistische cannabisgebruik volgen.
|
|
|
Experimenteel: THC-reductiegroep
Deze groep zal gevraagd worden om het THC-gehalte te verlagen en het CBD-gehalte van hun cannabisproducten te verhogen om het effect van de ernst van PTSD-symptomen te bestuderen.
|
Het verlagen van de THC-concentraties en het verhogen van CBD om de ernst van PTSD-symptomen te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door artsen toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Total Severity Score (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Beoordeling van de verandering in de ernst van PTSD-symptomen vanaf de uitgangssituatie tot 3, 6 en 12 maanden na de uitgangssituatie.
Een afname van de CAPS-5-beoordeling duidt op minder onderschreven PTSS-symptomen en een beter resultaat.
Minimale score is 0, maximale score is 20 voor PTSS-subtotalen.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoomchecklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Beoordelen van verandering in PTSS-symptomen en ernst in de loop van de tijd.
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld en een lagere score duidt op minder PTSS-symptomen en betere studieresultaten.
De maximale score is 80 en de minimale score is 20.
|
Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Zelfmoordgedachten, intensiteit en gedragsbeoordeling.
Dit is een klinisch interview om de ernst van zelfmoord te beoordelen.
Een vermindering van zelfmoordgerelateerd gedrag vertegenwoordigt een beter onderzoeksresultaat.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Vragenlijst over verandering in zelfmoordgedrag - herzien (SBQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Zelfmoordgedachten, -intensiteit en -gedragsbeoordeling ingevuld door de deelnemers.
Scores variëren van 3 tot 18, waarbij een lagere score een beter studieresultaat vertegenwoordigt.
|
Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Zelfrapportage depressie checklist.
Beck Depression Inventory-II-scores variëren van 0 tot 63 en een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken en angsten Y
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Controlelijsten voor angstsymptomen variërend van 20 tot 80. Lagere scores op deze maatstaf vertegenwoordigen een beter onderzoeksresultaat.
|
Basislijn, elke 2 weken gedurende 12 weken, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de verbale leertest in Californië
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Verbale geheugentaak die zal worden gebruikt om de verandering in de uitvoerende functie in de loop van de tijd te meten.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Wijziging in Wisconsin-kaartsorteertaak
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Computertaak die zal worden gebruikt om de verandering in de uitvoerende functie in de loop van de tijd te meten.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de goktaak in Iowa
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Computertaak die de verandering in de besluitvorming in de loop van de tijd meet.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de algemene gezondheidsenquête (kort formulier 36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Algemene gezondheidsvragenlijst om veranderingen in de algemene gezondheidsresultaten in de loop van de tijd te beoordelen.
De algemene gezondheidsenquête krijgt een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score betere onderzoeksresultaten aangeeft.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te onderzoeken.
De kwaliteit van leven-inventaris wordt gescoord van 16 tot 112, waarbij een hogere score een beter studieresultaat aangeeft.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verandering in de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
Bij een korte pijninventarisatie wordt de deelnemers gevraagd gebieden op hun lichaam te identificeren die pijn veroorzaken en de ernst ervan te beoordelen.
Minder pijnsymptomen in de loop van de tijd vertegenwoordigen een beter onderzoeksresultaat.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na basislijn
|
|
Verkennende analyse van genetische markers geassocieerd met het endocannabinoïdesysteem
Tijdsspanne: Basislijn
|
DNA-analyse om genetische markers te onderzoeken die verband houden met het endocannabinoïdesysteem.
De genetische gegevens zullen tijdens de basislijn uit bloedmonsters worden verzameld.
Gegevens zullen worden gegroepeerd op basis van genetische varianten van eiwitten binnen het endocannabinoïdesysteem om genetische verschillen te identificeren als reactie op de behandelingsproef.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Frisch, M.B., Cornell, J., Villanueva, M. & Retzlaff, P.J. (1992). Clinical validation of the quality of life inventory: A measure of life satisfaction for treatment planning and outcome assessment. Psychological Assessment, 4, 92-101.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. A randomized trial of contingency management delivered by community therapists. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):286-98. doi: 10.1037/a0026826. Epub 2012 Jan 16.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. Contingency management delivered by community therapists in outpatient settings. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):86-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Olenick M, Flowers M, Diaz VJ. US veterans and their unique issues: enhancing health care professional awareness. Adv Med Educ Pract. 2015 Dec 1;6:635-9. doi: 10.2147/AMEP.S89479. eCollection 2015.
- Boden MT, Babson KA, Vujanovic AA, Short NA, Bonn-Miller MO. Posttraumatic stress disorder and cannabis use characteristics among military veterans with cannabis dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):277-84. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12018.x.
- Adkisson K, Cunningham KC, Dedert EA, Dennis MF, Calhoun PS, Elbogen EB, Beckham JC, Kimbrel NA. Cannabis Use Disorder and Post-Deployment Suicide Attempts in Iraq/Afghanistan-Era Veterans. Arch Suicide Res. 2019 Oct-Dec;23(4):678-687. doi: 10.1080/13811118.2018.1488638. Epub 2018 Nov 17.
- Hill MN, Bierer LM, Makotkine I, Golier JA, Galea S, McEwen BS, Hillard CJ, Yehuda R. Reductions in circulating endocannabinoid levels in individuals with post-traumatic stress disorder following exposure to the World Trade Center attacks. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2952-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.08.004. Epub 2013 Sep 10.
- Hill MN, Miller GE, Ho WS, Gorzalka BB, Hillard CJ. Serum endocannabinoid content is altered in females with depressive disorders: a preliminary report. Pharmacopsychiatry. 2008 Mar;41(2):48-53. doi: 10.1055/s-2007-993211.
- deRoon-Cassini TA, Stollenwerk TM, Beatka M, Hillard CJ. Meet Your Stress Management Professionals: The Endocannabinoids. Trends Mol Med. 2020 Oct;26(10):953-968. doi: 10.1016/j.molmed.2020.07.002. Epub 2020 Aug 28.
- Abizaid A, Merali Z, Anisman H. Cannabis: A potential efficacious intervention for PTSD or simply snake oil? J Psychiatry Neurosci. 2019 Mar 1;44(2):75-78. doi: 10.1503/jpn.190021. No abstract available.
- Zachary RA (1991) Shipley Institute of Living Scale: revised manual. Los Angeles: Western Psychological Services
- First MB, Williams JBW, Karg RS, Spitzer RL (2015) User's Guide for the Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5-RV). Arlington, VA, American Psychiatric Association
- Weathers, F.W., et al., The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). 2013, Washington DC: National Center for PTSD.
- Wechsler, D. (2009). Wechsler Memory Scale - 4th Edition. Pearson Assessments.
- Milner, B. (1963). Effects of different brain lesions on card sorting. Archives of Neurology, 9, 90-100.
- Bechara A, Damasio H, Tranel D, Damasio AR. Deciding advantageously before knowing the advantageous strategy. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1293-5. doi: 10.1126/science.275.5304.1293.
- Marczylo TH, Lam PM, Nallendran V, Taylor AH, Konje JC. A solid-phase method for the extraction and measurement of anandamide from multiple human biomatrices. Anal Biochem. 2009 Jan 1;384(1):106-13. doi: 10.1016/j.ab.2008.08.040. Epub 2008 Sep 18.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- Maples-Keller JL, Rauch SAM, Jovanovic T, Yasinski CW, Goodnight JM, Sherrill A, Black K, Michopoulos V, Dunlop BW, Rothbaum BO, Norrholm SD. Changes in trauma-potentiated startle, skin conductance, and heart rate within prolonged exposure therapy for PTSD in high and low treatment responders. J Anxiety Disord. 2019 Dec;68:102147. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102147. Epub 2019 Sep 21.
- Norr AM, Smolenski DJ, Reger GM. Effects of prolonged exposure and virtual reality exposure on suicidal ideation in active duty soldiers: An examination of potential mechanisms. J Psychiatr Res. 2018 Aug;103:69-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.05.009. Epub 2018 May 12.
- Haney M, Ward AS, Comer SD, Foltin RW, Fischman MW. Abstinence symptoms following smoked marijuana in humans. Psychopharmacology (Berl). 1999 Feb;141(4):395-404. doi: 10.1007/s002130050849.
- Haney M, Hart CL, Ward AS, Foltin RW. Nefazodone decreases anxiety during marijuana withdrawal in humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):157-65. doi: 10.1007/s00213-002-1210-3. Epub 2002 Nov 19.
- Ellis JD, Struble CA, Fodor MC, Cairncross M, Lundahl LH, Ledgerwood DM. Contingency management for individuals with chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2021 Jan;136:103781. doi: 10.1016/j.brat.2020.103781. Epub 2020 Nov 30.
- Ledgerwood DM, Arfken CL, Petry NM, Alessi SM. Prize contingency management for smoking cessation: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:208-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.032. Epub 2014 Apr 13.
- Reid HH, Ledgerwood DM. Depressive symptoms affect changes in nicotine withdrawal and smoking urges throughout smoking cessation treatment: Preliminary results. Addict Res Theory. 2016;24(1):48-53. doi: 10.3109/16066359.2015.1060967. Epub 2015 Jun 26.
- Bilgin M, Bindila L, Graessler J, Shevchenko A. Quantitative profiling of endocannabinoids in lipoproteins by LC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2015 Jul;407(17):5125-31. doi: 10.1007/s00216-015-8559-8. Epub 2015 Mar 18.
- Gachet MS, Rhyn P, Bosch OG, Quednow BB, Gertsch J. A quantitiative LC-MS/MS method for the measurement of arachidonic acid, prostanoids, endocannabinoids, N-acylethanolamines and steroids in human plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Jan 22;976-977:6-18. doi: 10.1016/j.jchromb.2014.11.001. Epub 2014 Nov 18.
- Marczylo TH, Lam PM, Amoako AA, Konje JC. Anandamide levels in human female reproductive tissues: solid-phase extraction and measurement by ultraperformance liquid chromatography tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 May 15;400(2):155-62. doi: 10.1016/j.ab.2009.12.025. Epub 2009 Dec 22.
- Watkins BA, Kim J, Kenny A, Pedersen TL, Pappan KL, Newman JW. Circulating levels of endocannabinoids and oxylipins altered by dietary lipids in older women are likely associated with previously identified gene targets. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1693-1704. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.07.007. Epub 2016 Jul 22.
- McDougle DR, Watson JE, Abdeen AA, Adili R, Caputo MP, Krapf JE, Johnson RW, Kilian KA, Holinstat M, Das A. Anti-inflammatory omega-3 endocannabinoid epoxides. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 25;114(30):E6034-E6043. doi: 10.1073/pnas.1610325114. Epub 2017 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Warrior CARE: NOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .