Warrior CARE: Observação Naturalística e Redução de Danos (NOC)
1 de maio de 2024 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Pesquisa e educação sobre cannabis de Wayne Warrior: observação naturalística e redução de danos
Este estudo está analisando o potencial terapêutico de redução dos níveis de tetrahidrocanabinol (THC) em fumantes regulares de cannabis usando intervenção de gerenciamento de contingência (CM) em uma população de veteranos dos EUA com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio, os investigadores recrutarão veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que relatam o uso de cannabis.
Os veteranos serão designados (por meio de autosseleção dos participantes) para um grupo naturalista que será seguido enquanto os participantes continuam a usar cannabis como normalmente fazem (apenas observação), ou para um "grupo de redução de THC (tetrahidrocanabinol)" no qual os veteranos são solicitados a mudar de seu produto típico de cannabis para um produto com menor THC/maior Canabidiol (CBD); a adesão a esta mudança será incentivada através de uma intervenção comportamental chamada gestão de contingência (GC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado, pontuação de QI> 80,
- serviu no ramo das forças armadas dos EUA, relata uso de cannabis,
- relatar uso de cannabis (pelo menos 4x/mês)
- teste positivo para THC no exame de drogas na urina,
- atender aos critérios do DSM-5 para TEPT com Sx com duração de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- exame de urina para drogas positivo para quaisquer outras drogas
- quaisquer problemas médicos clinicamente significativos,
- qualquer diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico ou bipolar grave, conforme determinado pelo SCID-5
- com alto risco imediato de suicídio com base no C-SSRS
- TUS atual que não seja Transtorno por Uso de Nicotina, Álcool (leve ou moderado) e Transtorno por Uso de Cannabis
- buscando tratamento para transtorno por uso de cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Naturalista
Este grupo será acompanhado à medida que seguem o uso naturalista de cannabis.
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Experimental: Grupo de redução de THC
Este grupo será solicitado a reduzir o conteúdo de THC e aumentar o conteúdo de CBD dos seus produtos de cannabis para estudar o efeito da gravidade dos sintomas de PTSD.
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Reduzir as concentrações de THC e aumentar o CBD para reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de PTSD administrada pelo médico para pontuação de gravidade total do DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Avaliação da mudança na gravidade dos sintomas de PTSD desde o início até 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
Uma diminuição na avaliação do CAPS-5 indica menos sintomas de TEPT endossados e um melhor resultado.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 20 para subtotais de PTSD.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança na lista de verificação de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Avaliando a mudança nos sintomas e na gravidade do TEPT ao longo do tempo.
Esta escala é preenchida pelos participantes e uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de TEPT e melhores resultados do estudo.
A pontuação máxima é 80 e a pontuação mínima é 20.
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Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Avaliação de ideação, intensidade e comportamento suicida.
Esta é uma entrevista clínica para avaliar a gravidade do suicídio.
A redução nos comportamentos relacionados ao suicídio representa um melhor resultado do estudo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Questionário de Mudança no Comportamento Suicida - Revisado (SBQ-R)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Avaliação de ideação, intensidade e comportamento suicida realizada pelos participantes.
As pontuações variam de 3 a 18, com pontuação mais baixa representando melhor resultado do estudo.
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Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Lista de verificação de auto-relato de depressão.
As pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II variam de 0 a 63 e pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança no Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Listas de verificação de sintomas de ansiedade variando de 20 a 80. Pontuações mais baixas nestas medidas representam melhor resultado do estudo.
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Linha de base, a cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança no teste de aprendizagem verbal da Califórnia
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Tarefa de memória verbal que será usada para medir a mudança na função executiva ao longo do tempo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança na tarefa de classificação de cartões de Wisconsin
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Tarefa computacional que será usada para medir a mudança na função executiva ao longo do tempo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança na tarefa de jogo em Iowa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Tarefa de computador que mede a mudança na tomada de decisões ao longo do tempo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança na Pesquisa Geral de Saúde (forma abreviada 36)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Questionário geral de saúde para avaliar mudanças nos resultados gerais de saúde ao longo do tempo.
A pesquisa geral de saúde é pontuada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando melhores resultados do estudo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança no inventário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Avaliação da qualidade de vida para examinar a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo.
O inventário de qualidade de vida é pontuado de 16 a 112, pontuação mais alta indicando melhor resultado do estudo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Mudança no inventário breve de dor
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Um breve inventário da dor pede aos participantes que identifiquem áreas do corpo que causam dor e avaliem a gravidade.
Menos sintomas de dor ao longo do tempo representam um melhor resultado do estudo.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Análise exploratória de marcadores genéticos associados ao sistema endocanabinóide
Prazo: Linha de base
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Análise de DNA para examinar marcadores genéticos associados ao sistema endocanabinóide.
Os dados genéticos serão coletados de amostras de sangue durante a linha de base.
Os dados serão agrupados com base em variantes genéticas de proteínas do sistema endocanabinóide para identificar diferenças genéticas em resposta ao ensaio de tratamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Suicídio
- Abuso de maconha
Outros números de identificação do estudo
- Warrior CARE: NOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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