Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warrior CARE: Naturalistické pozorování a snižování škod (NOC)

1. května 2024 aktualizováno: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Výzkum a vzdělávání konopí: Naturalistické pozorování a snižování škod

Tato studie se zabývá léčebným potenciálem snížení hladin tetrahydrokanabinolu (THC) u pravidelných kuřáků konopí pomocí zásahu řízení nepředvídaných událostí (CM) v populaci veteránů v USA s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé rekrutovat veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří hlásí užívání konopí. Veteráni budou zařazeni (prostřednictvím vlastního výběru účastníka) buď do přírodovědné skupiny, která bude následována, protože účastníci pokračují v užívání konopí jako obvykle (pouze pozorování), nebo do „skupiny pro redukci THC (tetrahydrokanabinolu), ve které budou veteráni jsou požádáni, aby přešli ze svého typického produktu z konopí na produkt s nižším obsahem THC/vyšším obsahem kanabidiolu (CBD); dodržování tohoto přechodu bude motivováno pomocí behaviorální intervence zvané kontingenční management (CM).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas, IQ skóre >80,
  • sloužil v pobočce amerických ozbrojených sil, hlásí užívání konopí,
  • nahlásit užívání konopí (alespoň 4x měsíčně)
  • pozitivní test na THC v moči na drogy,
  • splňují kritéria DSM-5 pro PTSD w/ Sx trvající alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • moči pozitivní na jiné drogy
  • jakékoli klinicky významné zdravotní problémy,
  • jakákoli současná nebo minulá diagnóza závažné psychotické nebo bipolární poruchy, jak je stanoveno SCID-5
  • s bezprostředním vysokým rizikem sebevraždy na základě C-SSRS
  • současná SUD jiná než porucha užívání nikotinu, alkohol (mírná nebo středně závažná) a porucha užívání konopí
  • vyhledání léčby poruchy užívání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Naturalistická skupina
Tato skupina bude následovat své naturalistické užívání konopí.
Experimentální: Skupina pro snížení THC
Tato skupina bude požádána, aby snížila obsah THC a zvýšila obsah CBD ve svých konopných produktech, aby mohla studovat účinek závažnosti příznaků PTSD.
Behaviorální: Snižte spotřebu THC
Snížení koncentrací THC a zvýšení CBD ke snížení závažnosti příznaků PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Posouzení změny závažnosti příznaků PTSD od výchozího stavu na 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Pokles v hodnocení CAPS-5 ukazuje na méně podporovaných symptomů PTSD a lepší výsledek. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 20 pro mezisoučty PTSD.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v kontrolním seznamu příznaků posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení změny příznaku a závažnosti PTSD v průběhu času. Tuto škálu doplňují účastníci a nižší skóre znamená méně příznaků PTSD a lepší výsledky studie. Maximální skóre je 80 a minimální skóre je 20.
Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Sebevražedné myšlenky, intenzita a hodnocení chování. Toto je klinický rozhovor k posouzení závažnosti sebevraždy. Snížení sebevražedného chování představuje lepší výsledek studie.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v dotazníku o sebevražedném chování – revidováno (SBQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Posouzení sebevražedných představ, intenzity a chování účastníky. Skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek studie.
Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Kontrolní seznam deprese self report. Skóre Beck Depression Inventory-II se pohybuje od 0 do 63 a nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna ve formuláři Y soupisu stavu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Kontrolní seznamy příznaků úzkosti v rozmezí od 20 do 80. Nižší skóre v tomto ukazateli představuje lepší výsledek studie.
Výchozí stav, každé 2 týdny po dobu 12 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v Kalifornském testu verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Úloha verbální paměti, která bude použita k měření změny exekutivní funkce v průběhu času.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v úloze třídění karet Wisconsin
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Počítačová úloha, která bude použita k měření změny výkonné funkce v čase.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v Iowa Gambling Task
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Počítačová úloha, která měří změny v rozhodování v průběhu času.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna ve všeobecném zdravotním průzkumu (zkrácený formulář 36)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Dotazník o obecném zdravotním stavu k posouzení změn ve výsledcích celkového zdraví v průběhu času. Průzkum obecného zdraví je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší studijní výsledky.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v inventáři kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života ke zkoumání změny kvality života v průběhu času. Inventář kvality života je hodnocen od 16 do 112, vyšší skóre znamená lepší výsledek studie.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Stručná inventarizace bolesti žádá účastníky, aby identifikovali oblasti na jejich těle způsobující bolest a ohodnotili závažnost. Méně bolestivých příznaků v průběhu času představuje lepší výsledek studie.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po výchozím stavu
Průzkumná analýza genetických markerů spojených s endokanabinoidním systémem
Časové okno: Základní linie
Analýza DNA pro zkoumání genetických markerů spojených s endokanabinoidním systémem. Genetická data budou sbírána z krevních vzorků během základní linie. Data budou seskupena na základě genetických variant proteinů v rámci endokanabinoidního systému, aby se identifikovaly genetické rozdíly v reakci na léčebný pokus.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Warrior CARE: NOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snižte spotřebu THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit