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Warrior CARE : Observation naturaliste et réduction des méfaits (NOC)

1 mai 2024 mis à jour par: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior Recherche et éducation sur le CAnnabis : observation naturaliste et réduction des méfaits

Cette étude examine le potentiel thérapeutique de réduction des niveaux de tétrahydrocannabinol (THC) chez les fumeurs réguliers de cannabis en utilisant une intervention de gestion d'urgence (CM) dans une population vétéran américaine souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les enquêteurs recruteront des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui déclarent consommer du cannabis. Les vétérans seront répartis (via l'autosélection des participants) soit dans un groupe naturaliste qui sera suivi pendant que les participants continuent à consommer du cannabis comme ils le font habituellement (observation uniquement), soit dans un « groupe de réduction du THC (tétrahydrocannabinol) » dans lequel les vétérans sont invités à passer de leur produit à base de cannabis typique à l’utilisation d’un produit à faible teneur en THC/à teneur élevée en cannabidiol (CBD) ; l'adhésion à ce changement sera incitée à l'aide d'une intervention comportementale appelée gestion des contingences (CM).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de fournir un consentement éclairé, score de QI > 80,
  • servi dans une branche des forces armées américaines, déclare avoir consommé du cannabis,
  • déclarer consommer du cannabis (au moins 4x/mois)
  • test positif au THC dans le dépistage urinaire des drogues,
  • répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT avec Sx d'une durée d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • dépistage urinaire positif pour tout autre médicament
  • tout problème médical cliniquement significatif,
  • tout diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire grave, actuel ou passé, tel que déterminé par SCID-5
  • à risque immédiat élevé de suicide selon le C-SSRS
  • TUS actuel autre que le trouble lié à l'usage de la nicotine, l'alcool (léger ou modéré) et le trouble lié à l'usage du cannabis
  • chercher un traitement pour un trouble lié à la consommation de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe naturaliste
Ce groupe suivra au fur et à mesure de sa consommation naturaliste de cannabis.
Expérimental: Groupe de réduction du THC
Il sera demandé à ce groupe de réduire la teneur en THC et d'augmenter la teneur en CBD de leurs produits à base de cannabis pour étudier l'effet de la gravité des symptômes du SSPT.
Comportemental: Réduire la consommation de THC
Réduire les concentrations de THC et augmenter le CBD pour réduire la gravité des symptômes du SSPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le score de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Évaluation de l'évolution de la gravité des symptômes du SSPT entre le départ et 3, 6 et 12 mois après le départ. Une diminution de l’évaluation CAPS-5 indique moins de symptômes de SSPT et un meilleur résultat. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 20 pour les sous-totaux du SSPT.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Liste de contrôle des symptômes du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Évaluer l'évolution des symptômes et de la gravité du SSPT au fil du temps. Cette échelle est complétée par les participants et un score inférieur indique moins de symptômes de SSPT et de meilleurs résultats de l'étude. Le score maximum est de 80 et le score minimum est de 20.
Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Idées suicidaires, intensité et évaluation du comportement. Il s'agit d'un entretien clinique visant à évaluer la gravité du suicide. La réduction des comportements liés au suicide représente un meilleur résultat de l'étude.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Questionnaire sur le changement de comportement suicidaire - Révisé (SBQ-R)
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Évaluation des idées suicidaires, de leur intensité et de leur comportement réalisée par les participants. Les scores vont de 3 à 18, un score plus faible représentant de meilleurs résultats de l'étude.
Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck-II
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Liste de contrôle d'auto-évaluation de la dépression. Les scores du Beck Depression Inventory-II vont de 0 à 63 et un score inférieur représente un meilleur résultat.
Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Changement dans l'inventaire des traits d'état d'anxiété, formulaire Y
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Listes de contrôle des symptômes d'anxiété allant de 20 à 80. Des scores plus faibles sur ces mesures représentent de meilleurs résultats de l'étude.
Au départ, toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, 3, 6 et 12 mois après le départ.
Changement dans le test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Tâche de mémoire verbale qui servira à mesurer l'évolution de la fonction exécutive au fil du temps.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Changement dans la tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Tâche informatique qui servira à mesurer l'évolution de la fonction exécutive au fil du temps.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Changement dans la tâche de jeu de l'Iowa
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Tâche informatique qui mesure l’évolution de la prise de décision au fil du temps.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Changement dans l'Enquête générale sur la santé (formulaire abrégé 36)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Questionnaire de santé générale pour évaluer l'évolution des résultats de santé généraux au fil du temps. L'enquête générale sur la santé est notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats de l'étude.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Changement dans l'inventaire de la qualité de vie
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Évaluation de la qualité de vie pour examiner l'évolution de la qualité de vie au fil du temps. L'inventaire de la qualité de vie est noté de 16 à 112, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats de l'étude.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Modification du bref inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Un bref inventaire de la douleur demande aux participants d'identifier les zones de leur corps qui causent de la douleur et d'en évaluer la gravité. Moins de symptômes de douleur au fil du temps représentent un meilleur résultat de l’étude.
Base de référence, 3, 6, 12 mois après la base de référence
Analyse exploratoire des marqueurs génétiques associés au système endocannabinoïde
Délai: Référence
Analyse d'ADN pour examiner les marqueurs génétiques associés au système endocannabinoïde. Les données génétiques seront collectées à partir d'échantillons de sang au cours de la ligne de base. Les données seront regroupées en fonction des variantes génétiques des protéines du système endocannabinoïde pour identifier les différences génétiques en réponse à l'essai de traitement.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Warrior CARE: NOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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